記事 Archives - 法玛培明医药咨询

2025年12月25日 | 記事

【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误

2024 年 9 月至 10 月期间，F […]

2025年12月24日 | 記事

FDA 草案指南：降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（再生医疗相关）的 HIV、HBV、HCV 感染风险的推荐事项

执笔者宝田哲仁（たからだてつひと / […]

2025年12月23日 | 記事

FDA GMP 检查应对相关思考-其一

目录长久以来，行业内流传着不少关于 F […]

2025年12月19日 | 記事

日本 GMP 相关法规解析—— Tets Takarada

面向日本市场的药品须符合《药机法》（Ph […]

2025年12月18日 | 記事

ICH Q8/Q9/Q10 相关问答修订版发布

Q8/Q9/Q10 相关问答文件由ICH […]

2025年12月17日 | 記事

FDA 警告信：供应商批准体系-印度 Akron 公司药品生产 cGMP 重大违规事项

此次美国食品药品监督管理局（FDA）向位 […]

2025年12月17日 | 記事

FDA警告信：针对未实施原料检测等问题的指出

2024 年 12 月 18 日，美国食 […]

2025年12月16日 | 記事

【FDA 警告信】销售未经批准产品

美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]

2025年12月16日 | 記事

【FDA 警告信】妨碍检查

美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]

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