日本药品稳定供应现状及厚劳省配套行政对策
厚生劳动省医政局医药产业・创业企业支援政策室长藤井大资，于 2026 年 5 月 20 日...
阅读全文帮助企业建立和维持符合日本 PMDA 极为严苛要求的 GMP/QMS 质量管理体系，消除审计差距，降低合规准入门槛。
由经验丰富的前 PMDA 检查员及资深药企审计专家亲自把关，将日本官方最新的 GMP 标准与现场检查指南转化为企业内部易执行、易维持的 SOP 与体系流程。
科学落实基于风险控制的无菌与非无菌制剂车间管理体系
为企业进入日本庞大而封闭的医药市场提供精确的法规指引与准入资质策略支持，加速产品合规上市。
日本《药机法》（药师法及医疗器械法）对本土上市许可持有人（MAH）以及境外制造所的认证有着极为繁琐细致的要求。我们提供全程顾问式服务，扫清法规障碍。
密切跟踪厚劳省（MHLW）最新修正案，规避准入罚则风险
为您编译、转换和精校完全符合日本官方注册体系标准的中文/英文至日文的 CTD (通用技术文档) 以及各类药学研发卷宗。
日本注册申报资料对数据的完整性（Data Integrity）要求苛刻。普通的翻译公司无法处理复杂的医学词汇和合规逻辑，我们的团队由经验丰富的日本注册专家亲自精校。
严格保障数据完整性，确保科学合理的论证逻辑被PMDA采信
代表制药企业及进口商，对其海外（如中国及东南亚地区）API原料药、制剂和包材供应商实施基于风险的深度合规审计。
为日本采购方把控进口原材料质量关口，或者帮助境外供应商建立起符合日本采购商挑剔眼光的长期合规质量保障体系，确保持续的稳定供应。
确保原材料与供应链前端均满足日方GQP/GMP稳定要求
我们采用四阶段科学管理体系，从初期差距诊断到最终顺利通过审批，全程陪伴确保卓越结果。
全面评估车间设施与质量体系现状，发现软硬件合规盲区，出具详实的差距报告。
依据差距报告协助修订SOP、完成工艺验证与系统优化，建立闭环的质量控制流程。
在官方现场检查前实施多轮高仿真模拟审计，并对生产与质量岗位进行防问演练培训。
在PMDA正式现场检查期间提供后台技术支持，并在检查后实时协助整理并提交整改方案。
以人类健康为根本，推动医药制造的无国界创新与产业升级。
本公司以“为客户提供真正满意的服务”为宗旨，于2010年5月作为医药行业专业咨询公司在日本神奈川县成立。十余年来，我们有幸协助大批来自药品、医疗器械及化妆品领域的全球杰出客户应对各类出海与本土合规挑战。在此，衷心感谢各位客户长期以来的信任与全力支持！
随着全球药政法规和GMP体系的日益趋同与监管要求的持续提高，我们致力于提供更专业、更具实操性的落地支持。我们最大的优势在于多元化的人才团队。我们将始终以真诚之心服务客户，坚持换位思考，与客户携手创新，持续开拓行业新境。
由日本前官房药事行政人员、前PMDA核心审计长共同构建的顶级法规智库，为您提供直接权威的官方审计模拟与CAPA技术合规辅导。
| 公司名称 | 法玛培明医药咨询株式会社 (Pharma Planning Co., Ltd.) |
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| 代表社长 | 高桥 和仁 (Kazuhito Takahashi) |
| 设立时间 | 2010 年 5 月 |
| 日本总部地址 | 6 F, Oizumi Hon-Atsugi Building, 2-2-20 Nakachō, Atsugi-shi, Kanagawa 243-0018, Japan |
| 主要业务范围 |
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为您提供最新的日本药政法规动向及行业实战解析