2025年12月19日 | 記事

日本 GMP 相关法规解析—— Tets Takarada
面向日本市场的药品须符合《药机法》（Ph […]

2025年12月3日 | 記事

关于修改 GMP 省令后高频出现的事例
～在使用或出厂时，对被判定为不合格品的管 […]

2025年12月2日 | 記事

关于灭菌验证中无菌性保证存在缺陷的事例
＜思考问题＞ 在无菌制剂的灭菌验证工作中 […]

2025年12月1日 | 記事

关于暗示与批准事项存在差异背后问题的案例
在药品生产质量管理体系中，GMP合规是保 […]

2025年11月28日 | 記事

关于稳定性监测检测结果的处理（2）
＜思考问题＞ ・当稳定性监测检测多次出现 […]

2025年11月27日 | 記事

关于在多品种生产工厂中确认出的违规事例
思考问题 ・多品种生产企业普遍面临 “操 […]

2025年11月25日 | 記事

关于基于风险制定验证计划的事宜（其二）
＜思考内容＞ ・新增产品生产时，我们是否 […]

2025年11月25日 | 記事

关于不遵守批准事项及制作虚假记录的相关事例
＜思考问题＞ ・日常工作中，当忙碌到想 […]

2025年11月24日 | 記事

仿制药相关生产工厂中最近发现的违规案例
思考问题 做仿制药的，心里都清楚一件事： […]

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