2026年1月12日 | 記事

如何应对日本PMDA检查：缺陷指出的发布机制
正如上一篇《高效应对检查的方法》中所提及的，日本药品和医疗器械局（PMDA）检查员具备相应特点。接下来，我们将探讨日本法规下缺陷指摘的发布机制及等级划分。此前的博客《日本药品生产质量管理规范（GMP）相关法规》已对日本 […]

2026年1月2日 | 記事

PMDA 检查应对指南：高效应对检查的实操方法
Pharma Planning 株式会社（以下简称 “PP 公司”）为国内外生产场地开展差距分析，并就PMDA的GMP/ GCTP检查应对提供指导服务。 PMDA 检查官的专业素养与业务特点，与其他地区的检查官相比有何差 […]

2025年12月19日 | 記事

日本 GMP 相关法规解析—— Tets Takarada
面向日本市场的药品须符合《药机法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act，简称PMD Act）的相关要求。该法案的监管范畴涵盖药品、医药部外品、化妆品、医疗器械及再生医疗产品。 […]

2025年12月3日 | 記事

关于修改 GMP 省令后高频出现的事例
～在使用或出厂时，对被判定为不合格品的管理【第 13 号续篇】～ <导语> 自GMP省令修正实施以来，不合格品的保管、处理及报告等管理环节成为监管高频指出事项，暴露出部分企业在该领域的认知短板与流程漏洞。为帮 […]

2025年12月2日 | 記事

关于灭菌验证中无菌性保证存在缺陷的事例
＜思考问题＞ 在无菌制剂的灭菌验证工作中，每一个环节的合规性都直接关乎产品无菌性安全，结合2025年8月PMDA GMP指出事例速报中的典型缺陷，我们不妨先思考这三个关键问题：其一，作为灭菌验证“核心试金石”的生物指示剂 […]

2025年12月1日 | 記事

关于暗示与批准事项存在差异背后问题的案例
在药品生产质量管理体系中，GMP合规是保障药品质量安全的核心基石，而批准事项与生产实际的一致性则是GMP合规的关键前提。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）药品质量管理部2025年5月第20号GMP指出事例速报中，披露 […]

2025年11月28日 | 記事

关于稳定性监测检测结果的处理（2）
＜思考问题＞ ・当稳定性监测检测多次出现OOS结果，仅以“检测值波动”“初始质量无变化”为由判定无需采取措施的话，是否需要具备充分的科学依据支撑呢？ ・当面对6个月、12个月连续出现的效价不合格及复检多组OOS情况，企业 […]

2025年11月27日 | 記事

关于在多品种生产工厂中确认出的违规事例
思考问题 ・多品种生产企业普遍面临 “操作负担增加” 的问题，我们结合 4 个事例分析下该问题可能诱发哪些连锁性质量违规？ ・事例④中 “个人笔记替代最新版规程文件” 的行为，会存在哪些潜在风险？为何生产频次低的产品更容 […]

2025年11月25日 | 記事

关于基于风险制定验证计划的事宜（其二）
＜思考内容＞ ・新增产品生产时，我们是否会先结合产品特性、工艺和设备情况做专属风险评估，而不是直接沿用旧的清洗验证方案？ ・开展清洗验证前，有没有特意检查过喷雾管路、设备连接软管这些容易被遗漏的部件，确保它们都被纳入验证 […]

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