笔者：宝田哲仁
欧盟 GMP 第一章修订草案已发布。
主要修订点如下，详情请参照原文。
总则（Principle）
明确规定应考虑基于风险的药品短缺预防与缓解活动。
→ 强调需将可能导致药品短缺的生产风险纳入质量风险管理（QRM）。
药品质量体系（PQS）
1.4 (viii)
新增：在设计与使用有效的监测、控制系统时，应运用质量风险管理。
1.4 (xviii)
新增：运用质量风险管理与知识管理建立早期预警系统，以应对质量 / 生产风险及药品短缺。
药品生产质量管理规范（GMP）
1.8 (v)
新增：对由原材料供应商、受托方、服务提供商等外部因素引发的供应风险进行适当管理。
产品质量回顾（PQR）
1.10 (xviii–xxxi)
强调无论是否生产，必须开展产品质量回顾。
- 生产批次较少：纳入上一次回顾的趋势数据。
- 生产批次较多：可参考上一次回顾的趋势数据。
- 未生产：回顾内容包括稳定性、退货、投诉、召回、偏差、验证相关事项及法规情况。
1.10 (32–35)
回顾周期可根据生产批次安排调整，但需在规程中明确；应纳入历史数据以确保回顾稳健性。
1.10 (36–45)
新增：按产品组开展回顾需基于科学依据，仅对代表产品进行回顾不可行。
1.10 (46–49)
新增：上市许可持有人（MAH，与生产商不同时）需通过技术协议约定职责、责任与策略（如产品组回顾）。
质量风险管理（QRM）
1.12–1.13
修订：质量风险管理是支撑基于风险决策的系统性流程，贯穿产品全生命周期。
1.14 (58–64)
明确：“质量风险” 包含对产品供应的影响（含对患者的潜在危害）；各场所需在自身职责范围内管理供应风险。
1.15–1.17
明确：建立与风险匹配的正式程度、降低主观性、反映新知识的回顾机制。
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