笔者：宝田哲仁
附录 1 中展示了典型的风险评估与风险控制工作流程。展示了针对生产（设备）部件及系统的风险评估与风险控制流程。
对于生产部件 / 系统，若所有提取物峰均低于该药品适用的分析评估阈值（AET），且未检出 1 类浸出物，则可认为浸出物风险已降至最低，属于可接受水平（第 5 章）。用于提取物试验的分析方法，必须满足第 4.3 节规定的标准（将另行解说）。
另一方面，若检测到源自部件 / 系统的提取物浓度超过 AET，则需对这些提取物进行结构鉴定与浓度定量，并开展浸出物风险降低措施。提取物的定量需采用与已鉴定提取物一致的对照品（后文所述的法定对照品）进行。若无对应法定对照品，可使用具有相似分析响应的化合物作为替代。经该方法定量的提取物浓度低于相关可接受安全水平（第 6 章）时，与浸出物风险相关的安全性担忧可视为可忽略。
对于生产设备来源、浓度超出 AET 的提取物，除开展适用性评估外，也可直接进行浸出物安全性评估（第 4.4 节）。
※AET：提取物或浸出物需要为开展安全性评估而进行鉴定、定量、报告的阈值。
也就是说：
1）先通过半定量数据快速筛查，不符合则补做定量试验
2）以 AET 为安全阈值，筛选出需要重点管控的高风险提取物
3）通过针对性试验（浸出物试验 / 精准定量）降低风险
4）验证风险降低效果，未达标则重新选型，达标则完成评估
5）最终确认部件 / 系统的溶出物安全性，无需额外评估
笔者：宝田哲仁 | Pharma Planning 株式会社高级顾问
前 PMDA 高级审查员 & 日本东京理科大学研究员。拥有近40年制药质量领域经验，专精 GMP/GCTP 合规与细胞治疗产品 QbD。曾代表 JPMA 参与 ICH Q7-Q10 及 PIC/S Annex 2A 的国际标准制定，并主导日本新版 GMP 省令修订草案的编制。现致力于为制药企业提供顶级的监管合规咨询，并担任日本政府特聘讲师培训药事监视员。
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