笔者：宝田哲仁

关于包装部件 / 系统，若根据现有知识可充分降低患者安全风险（例如：已确立提取物 / 浸出物相关性、存在与已获批制剂具有相似溶出趋势的同类药物制剂等情形）；或未检出超过AET（分析评价阈值）的提取物，即便检出，其含量也低于适用的安全阈值（例如第 6 章所述 3 类浸出物）时，可考虑采用简化数据包（附录 1：将在后续系列中解说）。

如拟提交简化数据包，为确保研究方法的一致性，建议与相关地区药品监管机构进行沟通。

另一方面，若已鉴定的提取物有可能通过化学降解或与制剂成分发生相互作用，转化为风险更高的化合物；

或所有超出适用 AET 的提取物色谱峰均无法得到充分鉴定或定量时，则必须开展浸出物试验，以应对上述风险担忧，并论证包装组件的可接受性。

※关于包装组件 / 系统的工作流程逻辑：

模块1：从“产品品质”到“安全性”的风险传导：浸出物可能同时影响“产品品质”和“安全性”，需分别评价但共享“风险降低”的验证逻辑。

模块2：从“组件选择”到“浸出物试验”的证据链：先排除组件已知风险，再通过试验识别/评价浸出物，为安全性评价提供数据。

模块3：“AET”是安全性评价的量化阈值：超过AET的浸出物需重点评估风险，低于则天然可接受（或仅需品质评价）。

通过三大模块的“判断-行动-再判断”循环，实现“风险识别→风险降低→风险可接受”的闭环，最终保障包装/给药装置的E&L风险可控。

但是针对以上方案存在以下疑问点。

• 为确定目标浸出物，提取物试验需满足哪些要求？如何根据提取物试验结果确定浸出物？
• 中间流程最下方标注 “必要时制定接受标准”，即便产品质量评估与安全性评估结果已解决相关问题，是否仍需制定接受标准？（从流程来看，为有必要时即需制定）
• 作为制定接受标准前提条件的 “必要时”，具体指何种情形？该情形虽需经过相关性图谱的评估，但达到何种相关性图谱时需要制定接受标准？

笔者：宝田哲仁​ | Pharma Planning 株式会社高级顾问

前 PMDA 高级审查员 & 日本东京理科大学研究员。拥有近40年制药质量领域经验，专精 GMP/GCTP 合规与细胞治疗产品 QbD。曾代表 JPMA 参与 ICH Q7-Q10 及 PIC/S Annex 2A 的国际标准制定，并主导日本新版 GMP 省令修订草案的编制。现致力于为制药企业提供顶级的监管合规咨询，并担任日本政府特聘讲师培训药事监视员。

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