2025 年 1 月 28 日， FDA的CDER向位于中国广东省汕头市的Shantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltd发出了警告信。以下为主要缺陷项介绍。
生产工艺存在缺陷
该公司针对OTC—— 尤其是手部消毒液等日常使用产品的原料检测体系存在严重不足，具体问题如下：
・原料同一性确认不足
未在原料入库时开展检验，缺乏科学手段确认原料是否符合既定质量标准。
・乙醇检验不足
该公司所使用的乙醇未开展甲醇含量检测，被认定为重大质量问题。
质量保证体系缺失
此外，FDA 指出该公司未设立质量部门（Quality Unit; QU），或质量部门不具备充分的权限与资源。
以上翻译仅供参考，可能与原文存在细微偏差。
引用：Shantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltd - 698223 - 01/28/2025 | FDA
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