笔者：宝田哲仁
接下来进入3.3 节 风险评估部分。
风险评估中对以下内容进行了说明：
步骤 1—— 危害识别
基于已掌握的知识（部件使用经验、过往试验数据等）以及提取物、浸出物试验结果，识别潜在浸出物。
- 直接接触部件：生产用部件 / 系统、容器密封系统、给药装置部件
- 间接接触部件：次级包装材料，特别是半透性部件所使用的标签油墨或粘合剂
步骤 2—— 风险分析
对浸出物在制剂中出现的可能性进行量化，评估患者的暴露量。
步骤 3—— 综合风险评价
为判断所选用的生产部件 / 系统及容器密封系统是否适用于预期用途，评估其对产品质量、安全性及有效性产生影响的潜在风险。
此外，在3.4 节 风险控制中指出：
若判定需要降低风险，应对措施至少应考虑以下方面：
变更部件 / 供应商、对部件进行预先清洗、生产设备预先冲洗、增设精制 / 分离工序。
在完成部件适用性判定后，管理策略应包含以下内容：
- 建立适配该部件的验收标准、分析方法、取样计划等完善的入库质量管理体系。
- 与部件供应商签订正式质量协议，内容需涵盖可能影响提取物图谱的组分变更、加工工艺变更等与部件全生命周期相关的质量管理要求。
结合笔者过往在部件供应商与生产企业合作关系方面的实践经验判断，这类风险控制工作对申报企业而言将是一项颇具挑战性的举措。但同时也意味着，对药品供应方来说，开展此类工作的时代已然到来。
顺带一提，根据 Q3E 工作计划，草案意见征集期为 2025 年 11 月，指南正式定稿目标时间为 2027 年 6 月。
有关风险控制的内容将在（其四）中继续讲解。
笔者：宝田哲仁 | Pharma Planning 株式会社高级顾问
前 PMDA 高级审查员 & 日本东京理科大学研究员。拥有近40年制药质量领域经验，专精 GMP/GCTP 合规与细胞治疗产品 QbD。曾代表 JPMA 参与 ICH Q7-Q10 及 PIC/S Annex 2A 的国际标准制定，并主导日本新版 GMP 省令修订草案的编制。现致力于为制药企业提供顶级的监管合规咨询，并担任日本政府特聘讲师培训药事监视员。
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