Japan’s Pharmaceutical Regulatory Trends.

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关于稳定性监测检测结果的处理（2）

2025年11月28日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ ・当稳定性监测检测多次出现 […]
关于在多品种生产工厂中确认出的违规事例

2025年11月27日 xiaoli lang

Tag: PMDA

思考问题 ・多品种生产企业普遍面临 “操 […]
仿制药相关生产工厂中最近发现的违规案例

2025年11月27日 xiaoli lang

Tag: PMDA

思考问题 做仿制药的，心里都清楚一件事： […]
关于基于风险制定验证计划的事宜（其二）

2025年11月25日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考内容＞ ・新增产品生产时，我们是否 […]
关于不遵守批准事项及制作虚假记录的相关事例

2025年11月25日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ ・日常工作中，当忙碌到想 […]
仿制药相关生产工厂中最近发现的违规案例

2025年11月24日 xiaoli lang

Tag: PMDA

思考问题 做仿制药的，心里都清楚一件事： […]
关于变更管理必要性的判断

2025年11月21日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜日本GMP 思考内容＞ ・同是苯基系色 […]
不能使用或出厂放行的不合格品处理事宜

2025年11月20日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜日本GMP思考问题＞ 日本药企频遭行政 […]
关于基于风险的验证计划制定

2025年11月20日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ 某制药企业计划采用直接压片 […]

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