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关于质量保证体系

清晰梳理质量保证体系的整体业务框架 ■仓储管理对从原材料到成品的全流程实施严格管理,保障药...

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GMP 验证:什么是验证的标准套路?

做验证,不能自己想怎么干就怎么干。就算你心里确认工艺没问题,没有标准一套书面流程,监管、审...

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无菌灌装设备如何有效降低污染风险

这份文档围绕无菌制药灌装设备的污染风险防控,从风险识别到全生命周期管控给出了系统化策略 ■...

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GMP 变更与变更管理

我们来梳理GMP中关于变更与变更管理的核心要点。 首先看左边,关于“变更”本身,我们需要了...

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挑战日本制剂技师认定考试!—— 第 15 届制剂技师认定考试试题

关于制剂质量评价相关知识试题为 2024 年 11 月 16 日东京、大阪考场实施的第 1...

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取样数量√n+1 相关问答

项目内容问题将取样数量按照公式 √n​+1 设定,这种做法是否可行?核心结论√n​+1 抽...

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ICH Q7 与日本 GMP 参照品、留样管理问答

序号问题解答要点12013 年修订版日本 GMP 实施通知新增成品以外参照品、留样管理要求...

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原料药注册申报避坑指南:药学研究常见问题与实战应对技巧

现在药监审评越来越细、越来越严,不管是报国内CDE还是日本PMDA,原料药注册早就不是“凑...

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固体制剂微生物管控难点与内控标准超标处置案例分析

相较于注射剂拥有明确的法定微生物限度标准,口服固体制剂通常无强制微生物管控法定限值。虽然药...

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