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■关于通知基本概况发文文号：医药药审 0930 第 7 号发布日期：令和 6 年 9 月 ...
令和 8 年 8 月 10 日，日本厚生劳动省医药局监视指导・麻药对策局向全国各都道府县药...
（编译自日本医药品医疗器械综合机构 PMDA 2025 年 11 月 19 日专题报告《N...
来源：独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）医药品质量管理部，令和 8 年（202...
清晰梳理质量保证体系的整体业务框架 ■仓储管理对从原材料到成品的全流程实施严格管理，保障药...
做验证，不能自己想怎么干就怎么干。就算你心里确认工艺没问题，没有标准一套书面流程，监管、审...
这份文档围绕无菌制药灌装设备的污染风险防控，从风险识别到全生命周期管控给出了系统化策略 ■...
我们来梳理GMP中关于变更与变更管理的核心要点。 首先看左边，关于“变更”本身，我们需要了...