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【FDA Form 483】是否放任了原因不明的异常事态！？

2025年12月31日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

2024 年 12 月 2 日至 20 […]
FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其二

2025年12月30日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

上篇回顾：FDA 检查应对相关的都市传说 […]
FDA Warning Letter：20% 的质量不合格等问题

2025年12月29日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

本次，美国食品药品监督管理局（FDA）针 […]
【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误

2025年12月25日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

2024 年 9 月至 10 月期间，F […]
FDA 草案指南：降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（再生医疗相关）的 HIV、HBV、HCV 感染风险的推荐事项

2025年12月24日 xiaoli lang

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执笔者宝田 哲仁（たからだ てつひと / […]
FDA GMP 检查应对相关思考-其一

2025年12月23日 xiaoli lang

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目录 长久以来，行业内流传着不少关于 F […]
日本 GMP 相关法规解析—— Tets Takarada

2025年12月19日 xiaoli lang

Tag: PMDA

面向日本市场的药品须符合《药机法》（Ph […]
ICH Q8/Q9/Q10 相关问答修订版发布

2025年12月18日 xiaoli lang

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Q8/Q9/Q10 相关问答文件由ICH […]
FDA 警告信：供应商批准体系-印度 Akron 公司药品生产 cGMP 重大违规事项

2025年12月17日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

此次美国食品药品监督管理局（FDA）向位 […]

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