2024 年 12 月 16 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向 Indoco Rem...
美国食品药品监督管理局FDA于 2025 年 1 月发布了行业指南草案《<联邦法规&...
～在使用或出厂时，对被判定为不合格品的管理【第 13 号续篇】～ <导语> 自...
＜思考问题＞ 在无菌制剂的灭菌验证工作中，每一个环节的合规性都直接关乎产品无菌性安全，结合...
在药品生产质量管理体系中，GMP合规是保障药品质量安全的核心基石，而批准事项与生产实际的一...
＜思考问题＞ ・当稳定性监测检测多次出现OOS结果，仅以“检测值波动”“初始质量无变化”为...
思考问题 ・多品种生产企业普遍面临 “操作负担增加” 的问题，我们结合 4 个事例分析下该...
思考问题 做仿制药的，心里都清楚一件事：每一片药片、每一支注射剂，都连着患者的健康，容不得...
＜思考内容＞ ・新增产品生产时，我们是否会先结合产品特性、工艺和设备情况做专属风险评估，而...