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关于违背SOP所产生的风险

<日本GMP的思考内容> 相信我们每个人都记得,选择制药行业时心里都有那份对 “守护健康”...

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关于为使记录符合指令而进行的不当修改

<日本GMP的思考问题> 今天我们先不讨论复杂的技术参数。我想请大家思考一个看似简单的问题...

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关于彻底落实外部委托时的委托管理事宜

<日本GMP案例> 咱们先聊个扎心的现实 —— 药品质量,差一点都不行!可能只是一次没确认...

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关于因CAPA不充分导致的品质风险疏漏

<日本GMP思考问题> 我们一起来讨论下,假如你是药企的 QA,发现因为没评估过往批次影响...

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关于处理药理作用及毒性不明物品的风险

<日本GMP思考的问题> 那么我们探讨下相关 GMP 省令条款:第九条第二项。 GMP 省...

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PMDA 审计中的指出事项-原料的入场接收时确认标签的重要性

背景:GMP省令所要求的“原料合规确认” GMP省令(医药品品及医药部外品-居于医药品和化...

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