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2025-12-30 記事

FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其二

上篇回顾：FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其一 继上篇内容，本文将探讨能够顺利完成 ...

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2025-12-29 記事

FDA Warning Letter：20% 的质量不合格等问题

本次，美国食品药品监督管理局（FDA）针对赛诺菲（Sanofi）旗下子公司Genzyme ...

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2025-12-25 記事

【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误

2024 年 9 月至 10 月期间，FDA对 QuVa Pharma 公司的生产设施实施...

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2025-12-24 記事

FDA 草案指南：降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（再生医疗相关）的 HIV、HBV、HCV 感染风险的推荐事项

执笔者宝田 哲仁（たからだ てつひと / Takarada Tetsuhito） 2025...

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2025-12-23 記事

FDA GMP 检查应对相关思考-其一

目录 长久以来，行业内流传着不少关于 FDA 检查应对的说法，本文将针对其中几点展开分析。...

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2025-12-19 記事

日本 GMP 相关法规解析—— Tets Takarada

面向日本市场的药品须符合《药机法》（Pharmaceuticals and Medical...

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2025-12-18 記事

ICH Q8/Q9/Q10 相关问答修订版发布

Q8/Q9/Q10 相关问答文件由ICH Q-IWG制定，于 2009 年发布，并于 20...

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2025-12-17 記事

FDA 警告信：供应商批准体系-印度 Akron 公司药品生产 cGMP 重大违规事项

此次美国食品药品监督管理局（FDA）向位于印度海德拉巴的 Akron Formulatio...

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2025-12-17 記事

FDA警告信：针对未实施原料检测等问题的指出

2024 年 12 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向位于印度拉贾斯坦邦比瓦...

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2025-12-16 記事

【FDA 警告信】销售未经批准产品

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 1 月上旬对位于得克萨斯州奥斯汀的 XO...

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