笔者：宝田哲仁 目前相关案例虽不算多，但网络上已出现关于精益 GMP 体系的探讨。由于对 ...
笔者：宝田哲仁 日本《再生医疗等制品质量管理规范省令》（GCTP 省令）是否会效仿《药品生...
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 1 月中旬至下旬，对 Turbare M...
在药品研发与质量检验中，电子天平的称量精度直接影响实验数据的可靠性，因此中日两国药典均对其...
在合规管理、质量管理等领域，“检查（Inspection）”与“审计（Audit）”是高频...
在制药行业的洁净室验证与日常管理中，“自净时间（Clean-up Phase）” 对应的日...
2024 年 9 月 23 日至 10 月 22 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对位...
2024 年 8 月 5 日～ 9 月 30 日，FDA 对 Pine Pharmaceu...
作者：宝田 哲仁（Takahara Tetsuhito） FDA 于 2025 年 1 月...
2025 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了一份旨在推动药品生产革新的新草案文件 —...