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2026-02-25 記事

【展会回顾】CPHI Japan 2025 圆满落幕，感谢一路同行！

我们已顺利完成CPHI Japan 2025的参展行程。本届展会于 2025 年 4 月 ...

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2026-02-24 記事

【FDA 警告信】入库检测不充分

2025 年 1 月 28 日， FDA的CDER向位于中国广东省汕头市的Shantou ...

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2026-02-13 記事

【FDA  Form483】变更后必须留存管理记录

FDA公布了针对 OurPharma LLC 运营的外包生产设施（Fayetteville...

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2026-02-12 記事

【FDA Form 483 】无菌环境验证与维护的缺失

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了针对Advanced Nutriceutica...

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2026-02-11 記事

【FDA Form 483 】针对客户投诉原因调查存在不足

2024 年 10 月 28 日至 11 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对F...

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2026-02-10 記事

【FDA Form 483 】试验结果原因调查的缺失

FDA对 Anazao Health 公司的外包合作机构开展了核查（核查实施时间为 202...

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2026-02-09 記事

【FDA Form 483 】关于交叉污染隐患的相关指出

2024 年 9 月下旬至 10 月初，美国食品药品监督管理局（FDA）对位于得克萨斯州休...

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2026-02-06 記事

APIC 数据完整性指南 2025 修订版的通俗解读

笔者：宝田哲仁 APIC（原料药行业权威机构）2025 年 1 月更新了数据完整性相关问题...

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2026-02-05 記事

生物技术相关细胞加工产品的生产管理相关 JIS 标准公示

笔者：宝田哲仁（Takara Tetsuhito） 2025 年 2 月 20 日，标题所...

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2026-02-04 記事

日本仿制药 CTD 模块 1 与实际生产和质量控制一致性的监管视角

笔者：宝田哲仁 日本厚生劳动省于 2025 年 1 月 20 日发布《仿制药上市批准文件与...

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