2025年11月14日 | 記事

关于违背SOP所产生的风险
＜日本GMP的思考内容＞ 相信我们每个人都记得，选择制药行业时心里都有那份对 “守护健康” 的初心。我们每天认真操作的每一个步骤，连接的都是患者对康复的期待，这份责任，重逾千斤。 最近有个工厂的案例格外揪心：因为想赶进度 […]

2025年11月11日 | 記事

关于为使记录符合指令而进行的不当修改
＜日本GMP的思考问题＞ 今天我们先不讨论复杂的技术参数。我想请大家思考一个看似简单的问题：在我们日常工作中，是“记录事实”更重要，还是“记录正确”更重要？ 这二者有区别吗？故事发生在一个原料药粉碎车间。指令书明确要求： […]

2025年11月7日 | 記事

关于彻底落实外部委托时的委托管理事宜
＜日本GMP案例＞ 咱们先聊个扎心的现实 —— 药品质量，差一点都不行！可能只是一次没确认到位的受托方能力，一次敷衍了事的技术转移，就可能让不合格药品溜进市场，不仅砸了企业的招牌，更会危及患者的生命健康！而今天咱们要重点 […]

2025年10月24日 | 記事

关于因CAPA不充分导致的品质风险疏漏
＜日本GMP思考问题＞ 我们一起来讨论下，假如你是药企的 QA，发现因为没评估过往批次影响，可能有不合格原料药流向市场，你想想，这就像医生给病人看病，只治了当下的头疼，却没查是不是全身都有问题，那后果得多可怕？你会从哪些 […]

2025年10月20日 | 記事

关于处理药理作用及毒性不明物品的风险
＜日本GMP思考的问题＞ 那么我们探讨下相关 GMP 省令条款：第九条第二项。 GMP 省令的内容是：关于药品及医药部外品生产管理和质量管理标准的省令 （平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号） […]

2025年10月9日 | 記事

PMDA 审计中的指出事项-原料的入场接收时确认标签的重要性
背景：GMP省令所要求的“原料合规确认” GMP省令（医药品品及医药部外品-居于医药品和化妆品之间的生产管理和质量管理标准，在厚生劳动省令第 179 号）第十条第五项明确要求：“应对每一批原料确认其合规性，并就确认结果建 […]

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