2026年10月13日 | 記事
日本药政利好持续释放，全英文 CTD 申报试行，中国创新药企赴日申报迎来新机会
一直以来，日本监管机构都在积极推进审评制度国际化改革，希望改善大家常提到的药物滞后（Drug Lag）、药物缺失（Drug Loss）难题。对于想要开拓日本市场的中国创新药企和 Biotech 来说，这项全英文 CTD […]
2026年10月11日 | 記事
注射用水审计，留意四大药典差异，避开合规风险点
制药用水一直是 GMP 审计当中重点关注的内容，中国药典、美国药典、欧洲药典以及日本药典，在制备工艺、检验项目、取样管理方面存在不少区别，对于有多国申报需求的企业来说，稍有疏忽就可能出现审计缺陷。 在制备工艺方面，国内药 […]
2026年9月29日 | 記事
一盒日本药背后的“隐形工厂”
翻看一盒日本畅销的非处方药：销售方印着家喻户晓的名字，制造方却写着另一家公司——一家几乎没人知道的药厂。它1934年创业、1948年设立，总部在大阪有名的“药之町”道修町。每年受托制造的产品以千万瓶计，悄悄出现在各大品牌 […]
2026年9月28日 | 記事
日本GMP规范中关于医药品中间体、原料药再加工、再处理、物料回收及退货产品管理
日本GMP规范中关于医药品中间体、原料药再加工、再处理、物料回收及退货产品管理 在日本GMP质量管理体系中，为保障原料药与中间体的生产质量稳定、风险可控，针对生产过程中出现的质量波动、规格偏差、物料复用以及成品退货等特殊 […]
2026年9月25日 | 記事
日本医药外包业务 GMP 管理与技术转移要点
药品委托生产及检验检测等外包业务，是药品质量管控的关键环节。EU-GMP 第七章已于 2013 年更名修订，聚焦外包活动全流程管控，日本 GMP 对委托双方的体系建设、文件管理、变更管理作出明确要求，具备审批流程的合同与 […]
2026年9月23日 | 記事
洁净车间空气处理与回风循环
关于洁净厂房的恒温恒湿与洁净环境，是由竖向结构气流通道配合 MAU、DCC、FFU 三大设备协同实现的。 首先看下竖向结构与气流路径 厂房采用四层结构：静压层（吊顶上方，新风与回风混合稳压，保证送风均匀、隔绝噪音）、生产 […]
2026年9月22日 | 記事
医药品的「规格」到底是什么？
●问题的提出 医药品中的规格 —— 例如批准规格，或日本药典中 "规格及试验方法" 所记载的规格 —— 究竟是针对什么的规格？换言之，通过该试验，究竟保证了什么？ 各位能明确回答这个问题吗？ 答案的选项有两个：① 提交试 […]
2026年9月19日 | 記事
中国新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月 1 日正式实施
2025 年 11 月 4 日，国家药监局正式发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告）。新规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》修订，旨在强化医疗器械全生命周期质量管 […]
2026年9月16日 | 記事
质量是医药品评价的根基
——日本厚生劳动省医药局医药品审查管理课课长纪平哲也在第23届技术演讲会上的讲演纪要讲演人：纪平哲也（厚生劳动省医药局医药品审查管理课课长） 时间：2026年7月16日—17日 地点：日本神户国际会议场 2026年 […]
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