2026年4月6日 | 記事
关于 ICH Q3E（可提取物 & 可浸出物）指南草案发布（其一）
笔者：宝田哲仁 针对可提取物与可浸出物（E&L）的 ICH 第二阶段文件已于2025 年 8 月 1 日正式发布。 文件链接：https://database.ich.org/sites/default/file […]
2026年4月5日 | 記事
关于欧盟 GMP 第一章修订版发布
笔者：宝田哲仁 欧盟 GMP 第一章修订草案已发布。 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume […]
2026年4月5日 | 記事
关于修订《GMP 调查要领》部分内容的通知
2025 年 9 月 2 日，日本厚生劳动省对《GMP 调查要领》进行了修订。 本次主要修订内容为： 在GMP 符合性调查中被判定为不符合的情况下，除向企业交付记载有不符合判定理由及缺陷事项等内容的 《GMP 调查不符合 […]
2026年4月3日 | 記事
Lean PQS™ 论述 其三
作为创新源泉的 PQS —— GMP 的优劣能否成为竞争力之源？ 笔者：高桥大地 Lean PQS™ 论述 其三 作为创新源泉的 PQS —— GMP 的优劣能否成为竞争力之源？ 在医药行业中，GMP 已被纳入各国法规， […]
2026年4月3日 | 記事
Lean PQS™ 论述 其二 何为 PQS
GMP⊃PQS（GMP 是 PQS 的一部分） 笔者：高桥大地 将 “药品质量管理体系等同于 GMP”，这并非准确的理解。药品质量管理体系，是由 ICH Q10 所定义的药品质量体系（PQS）模型所规范的。 那么，GMP […]
2026年4月1日 | 記事
Lean PQS™ 论述 其一 质量管理体系（QMS）的发展脉络
笔者：高桥大地 Lean PQS 是 Pharma Planning 公司构思的一套全新药品质量管理体系（PQS）模型。在 GMP 咨询工作中，我们时常发现客户企业在 PQS 与 GMP 体系建设上存在过度化问题。质量管 […]
2026年3月24日 | 記事
关于再生医疗等产品附加条件及限期批准相关事宜的意见征集
2025 年 7 月 25 日，相关部门发布本次意见征集公告（意见征集截止至 8 月 25 日）。 查阅链接：https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME […]
2026年3月23日 | 記事
欧盟 GMP 附录 11 修订草案发布
笔者宝田哲仁先生曾在 2025 年 6 月 9 日的博客中提及欧盟 GMP 附录 11 的修订事宜，目前该修订草案已于 7 月 7 日正式发布，特此介绍。 概要 链接：https://health.ec.europa.e […]
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