2026年2月26日 | 記事

【FDA Form483】从误弃物料重新回用
2024 年 12 月，FDA对路易斯安那州什里夫波特市的欧弗顿・布鲁克斯退伍军人医疗中心开展了无菌及非无菌药品生产现场检查。以下为本次检查所出具的 FDA 483 表中记载的主要问题观察结果说明。 观察结果 1：危险物 […]

2026年2月25日 | 記事

【展会回顾】CPHI Japan 2025 圆满落幕，感谢一路同行！
我们已顺利完成CPHI Japan 2025的参展行程。本届展会于 2025 年 4 月 9 日 —4 月 11 日在东京国际展览中心举办，为期三天，我司展位如期亮相这场医药行业国际盛会。 展会期间，现场人气高涨，各界同 […]

2026年2月24日 | 記事

【FDA 警告信】入库检测不充分
2025 年 1 月 28 日， FDA的CDER向位于中国广东省汕头市的Shantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltd发出了警告信。以下为主要缺陷项介绍。 生产工艺存在 […]

2026年2月13日 | 記事

【FDA  Form483】变更后必须留存管理记录
FDA公布了针对 OurPharma LLC 运营的外包生产设施（Fayetteville, AR）的检查结果，检查时间为 2024 年 9 月 16 日～27 日，检查结果以 Form 483 形式公开。以下为该 48 […]

2026年2月12日 | 記事

【FDA Form 483 】无菌环境验证与维护的缺失
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了针对Advanced Nutriceuticals, LL相关设施的检查报告（483）。以下为各观察项的说明： 培养基灌装试验的缺失 检查报告指出，作为无菌生产工序模拟手段开展 […]

2026年2月11日 | 記事

【FDA Form 483 】针对客户投诉原因调查存在不足
2024 年 10 月 28 日至 11 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对F.H. Investments Inc.运营的外包生产设施展开检查，并公开发布了检查报告。以下为报告中指出的主要问题及解读。 指出 […]

2026年2月10日 | 記事

【FDA Form 483 】试验结果原因调查的缺失
FDA对 Anazao Health 公司的外包合作机构开展了核查（核查实施时间为 2024 年 9 月 9 日至 9 月 23 日），本次核查的 FDA 483 表格报告中，揭示出以下主要观察项。 观察项 1：试验结果 […]

2026年2月9日 | 記事

【FDA Form 483 】关于交叉污染隐患的相关指出
2024 年 9 月下旬至 10 月初，美国食品药品监督管理局（FDA）对位于得克萨斯州休斯顿市的赋能临床服务有限责任公司（赋能药房）开展检查后，通报了多项重要问题。 危险药品处理存在疏漏 检查发现，危险药品与非危险药品 […]

2026年2月6日 | 記事

APIC 数据完整性指南 2025 修订版的通俗解读
笔者：宝田哲仁 APIC（原料药行业权威机构）2025 年 1 月更新了数据完整性相关问题解答，以下是核心要点的简单说明，专业细节需查原文（※为额外解读）。 数字签名 / 电子签名 密码管理 权限管理 记录的保存与管理 […]

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