2026年2月5日 | 記事

生物技术相关细胞加工产品的生产管理相关 JIS 标准公示
笔者：宝田哲仁（Takara Tetsuhito） 2025 年 2 月 20 日，标题所示 JIS 标准（Q 2101）正式公示。 在再生医疗领域中使用细胞生产产品的细分行业，为解决维持质量一致性等课题，自 2022 […]

2026年2月4日 | 記事

日本仿制药 CTD 模块 1 与实际生产和质量控制一致性的监管视角
笔者：宝田哲仁 日本厚生劳动省于 2025 年 1 月 20 日发布《仿制药上市批准文件与实际生产检验方法一致性确认中的差异认定原则（修订版）》行政通知。2021 年前后，仿制药的批准要求与实际生产状况开始出现不一致问题 […]

2026年2月3日 | 記事

精益 GMP 体系相关解析
笔者：宝田哲仁 目前相关案例虽不算多，但网络上已出现关于精益 GMP 体系的探讨。由于对 GMP 指南存在误解或曲解，部分企业采取了本无必要的过度合规体制，最终陷入资源紧张的困境。这类情况下，企业往往只是模糊觉得相关工作 […]

2026年1月27日 | 記事

日本再生医疗等制品 GCTP 省令修订相关解读
笔者：宝田哲仁 日本《再生医疗等制品质量管理规范省令》（GCTP 省令）是否会效仿《药品生产质量管理规范省令》（GMP 省令）完成修订？众所周知，GMP 省令修订版已于 2021 年 8 月正式施行，本次修订旨在实现国际 […]

2026年1月23日 | 記事

【FDA Form 483】外包机构检查结果
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 1 月中旬至下旬，对 Turbare Manufacturing 运营的外包机构实施了检查，并报告了共计 8 项重大问题。 1. 不一致情况调查不彻底 内容：针对生产过程 […]

2026年1月22日 | 記事

中日药典中电子天平性能检查的技术要求与规范对比分析
在药品研发与质量检验中，电子天平的称量精度直接影响实验数据的可靠性，因此中日两国药典均对其性能检查制定了明确规范。本文结合《中国药典》（ChP）与《日本药典》（JP）的最新要求，对比分析两者在天平性能检查维度的技术要点与 […]

2026年1月22日 | 記事

探讨“检查”与“审计”的边界：定义、差异及实践价值
在合规管理、质量管理等领域，“检查（Inspection）”与“审计（Audit）”是高频出现的两个术语，二者虽均属监督核查类工作，但在实施主体、性质、依据及实践场景中存在明确边界。不少从业者在工作中易混淆二者概念，甚至 […]

2026年1月22日 | 記事

洁净室自净时间与恢复时间的差异
在制药行业的洁净室验证与日常管理中，“自净时间（Clean-up Phase）” 对应的日语（クリーンアップ期間）和 “恢复时间（Recovery Time）对应的日语（回復時間 かいふくじかん）” 是两个极易混淆的概念 […]

2026年1月21日 | 記事

【FDA Form 483】严重的试验结果存疑问题
2024 年 9 月 23 日至 10 月 22 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对位于宾夕法尼亚州肯尼特广场的布斯温药房有限责任公司（Boothwyn Pharmacy LLC）的设施开展了检查。该机构出具的 Fo […]

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