2025年12月15日 | 記事

「创新制造技术重塑药品开发 ——FDA 新指南《先进制造技术指定计划》解析」
2024 年 12 月，美国食品药品监督 […]

2025年12月15日 | 記事

【FDA 警告信】管理层与质量部门（QU）的监督责任
2024 年 12 月 16 日，美国食 […]

2025年12月14日 | 記事

2025 年 FDA《21 CFR 211.110 条款合规考量》指南要点解读
美国食品药品监督管理局FDA于 2025 […]

2025年12月3日 | 記事

关于修改 GMP 省令后高频出现的事例
～在使用或出厂时，对被判定为不合格品的管 […]

2025年12月2日 | 記事

关于灭菌验证中无菌性保证存在缺陷的事例
＜思考问题＞ 在无菌制剂的灭菌验证工作中 […]

2025年12月1日 | 記事

关于暗示与批准事项存在差异背后问题的案例
在药品生产质量管理体系中，GMP合规是保 […]

2025年11月28日 | 記事

关于稳定性监测检测结果的处理（2）
＜思考问题＞ ・当稳定性监测检测多次出现 […]

2025年11月27日 | 記事

关于在多品种生产工厂中确认出的违规事例
思考问题 ・多品种生产企业普遍面临 “操 […]

2025年11月25日 | 記事

关于基于风险制定验证计划的事宜（其二）
＜思考内容＞ ・新增产品生产时，我们是否 […]

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