2026年7月14日 | 記事
看懂无菌干预背后的那些门道
各位做无菌生产的小伙伴们，今天咱们好好唠唠咱们每天躲不开的“无菌干预”。这个词听着专业又晦涩，但说白了，它藏在咱们灌装、取样、补料每一步操作里，直接决定手里药品安不安全、合不合无菌要求。今天咱们顺着故事线一步步拆解，从风 […]
2026年7月10日 | 記事
GMP 洁净管理要点：标准化洗手设施、操作流程及卫浴配套设置
一、洗手设施配置规范 原料药生产厂区须配套洁净洗手站与卫生间，可根据生产需求增设淋浴、更衣区域。洗手点位需同时供应冷、温两路供水，人员上岗作业、如厕结束后，均必须开展完整洗手操作。冬季仅提供冷水会导致员工无法彻底清洁双手 […]
2026年7月6日 | 記事
AI 会抢注册岗吗？干了 10 年的老注册，未必比新人稳
做医药注册的圈内人最近都在聊一件事：CTA 全电子化、eCTD 自动校验、法规一键检索…… 各类 AI 工具遍地开花，以前大家信奉的 “注册越老越吃香”，现在好像不太管用了。不少老同行焦虑，新人也迷茫，AI 到底会不会取 […]
2026年7月3日 | 記事
2024年日本GMP检查缺陷部分汇总表
安捷伦 75 项 GMP 实验室数据完整性核查清单，用于提前自查整改合规缺陷，避免被检查员查出问题；检查员现场重点核查四类风险： 以下汇总2024年日本GMP检查缺陷部分的3个缺陷，供参考。 适用法规：日本 GMP 省令 […]
2026年7月2日 | 記事
PMDA橙色函件《GMP/GCTP 检查案例速报》【监管重点关注事项 / GMP 合规要点警示通知】
1.法规标注 关联 GMP 省令条款：第三条之二 GMP 省令全称：《医药品及医药外部品生产管理与质量管理标准省令》（平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号） 常见检查指出案例（国内非无菌制剂生产 […]
2026年7月2日 | 記事
新手读懂CIP原位清洗：食品药企必备的“设备自动洗护系统”
在乳制品、饮料、制药、生物发酵、化妆品等洁净生产行业，有一个几乎所有生产线都离不开的核心系统——CIP原位清洗。 很多现场人员天天接触CIP设备，却说不清它的核心原理、清洗逻辑和合规价值。 今天用零基础版讲解，看懂就能吃 […]
2026年6月29日 | 記事
2026 年东京国际制药展（INTERPHEX Week Tokyo）
PMDA 呼吁企业妥善管控亚硝胺类杂质 2026 年 5 月 20 日，于千叶县幕张国际会展中心举办的2026 东京国际制药周（INTERPHEX Week Tokyo） 展会现场，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）仿 […]
2026年6月25日 | 記事
日本药品稳定供应现状及厚劳省配套行政对策
厚生劳动省医政局医药产业・创业企业支援政策室长藤井大资，于 2026 年 5 月 20 日 —22 日在日本幕张国际会展中心举办的「Interfex Week 东京 2026」配套研讨会【IPJ-K】发表题为《药品稳定供 […]
2026年6月10日 | 記事
CPHI Japan 2026研讨会纪要翻译（修订版《药机法》制造与质量管理合规要点）
全文概述 2026年4月22日，第23届国际医药开发展（CPHI Japan 2026）于东京国际展示场举办。展会配套专题研讨会上，日本制药团体联合会（日药联）质量委员会委员长、第一三共高管小野诚发表主题演讲，演讲题目为 […]
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