2026年1月21日 | 記事

【FDA Form 483】严重的试验结果存疑问题
2024 年 9 月 23 日至 10 […]

2026年1月20日 | 記事

【FDA 483 表】无菌操作相关缺陷项
2024 年 8 月 5 日～ 9 月 […]

2026年1月19日 | 記事

FDA 信息：关于亚硝胺类杂质致癌性强度分类的举措
作者：宝田 哲仁（Takahara Te […]

2026年1月16日 | 記事

世卫组织发布《连续生产考量要点》新草案
2025 年 1 月，世界卫生组织（WH […]

2026年1月15日 | 記事

中,美,欧,日药品GMP监管体系对比表说明
法律体系：从 “强制立法” 到 “多层级 […]

2026年1月13日 | 記事

【FDA警告函】 “未批准新药” 以保健品名义销售
FDA于 2025 年 1 月 16 日 […]

2026年1月12日 | 記事

如何应对日本PMDA检查：缺陷指出的发布机制
正如上一篇《高效应对检查的方法》中所提及 […]

2026年1月9日 | 記事

FDA向土耳其企业发出警告函 —— 指出原料检测及质量管理体系存在缺陷
FDA于 2025 年 1 月 21 日 […]

2026年1月8日 | 記事

【FDA 警告信】未获批生物制剂及无菌工艺缺陷
2024 年 12 月 12 日，美国食 […]

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