2026年3月2日 | 記事

【FDA 警告信】试验记录管理体系不完善
2025 年 1 月 23 日， FDA向中国药科大学分析测试中心出具了警告信。以下对主要缺陷项进行说明。 主要指出事项 以下内容被认定为问题： 试验记录管理不完善 ・试验结果、试验步骤、系统适用性等必要信息记录不充分。 […]

2026年2月27日 | 記事

【FDA 警告信】使用未批准原料药等问题
2024 年 12 月 20 日， FDA向 ProRx, LLC 公司出具警告信（编号：696742）。 本警告信指出，该公司作为已注册外包生产设施存在严重缺陷。 主要缺陷内容：违规详情 未履行第 503B 条款要求 […]

2026年2月26日 | 記事

【FDA Form483】从误弃物料重新回用
2024 年 12 月，FDA对路易斯安那州什里夫波特市的欧弗顿・布鲁克斯退伍军人医疗中心开展了无菌及非无菌药品生产现场检查。以下为本次检查所出具的 FDA 483 表中记载的主要问题观察结果说明。 观察结果 1：危险物 […]

2026年2月25日 | 記事

【展会回顾】CPHI Japan 2025 圆满落幕，感谢一路同行！
我们已顺利完成CPHI Japan 2025的参展行程。本届展会于 2025 年 4 月 9 日 —4 月 11 日在东京国际展览中心举办，为期三天，我司展位如期亮相这场医药行业国际盛会。 展会期间，现场人气高涨，各界同 […]

2026年2月24日 | 記事

【FDA 警告信】入库检测不充分
2025 年 1 月 28 日， FDA的CDER向位于中国广东省汕头市的Shantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltd发出了警告信。以下为主要缺陷项介绍。 生产工艺存在 […]

2026年2月13日 | 記事

【FDA  Form483】变更后必须留存管理记录
FDA公布了针对 OurPharma LLC 运营的外包生产设施（Fayetteville, AR）的检查结果，检查时间为 2024 年 9 月 16 日～27 日，检查结果以 Form 483 形式公开。以下为该 48 […]

2026年2月12日 | 記事

【FDA Form 483 】无菌环境验证与维护的缺失
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了针对Advanced Nutriceuticals, LL相关设施的检查报告（483）。以下为各观察项的说明： 培养基灌装试验的缺失 检查报告指出，作为无菌生产工序模拟手段开展 […]

2026年2月11日 | 記事

【FDA Form 483 】针对客户投诉原因调查存在不足
2024 年 10 月 28 日至 11 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对F.H. Investments Inc.运营的外包生产设施展开检查，并公开发布了检查报告。以下为报告中指出的主要问题及解读。 指出 […]

2026年2月10日 | 記事

【FDA Form 483 】试验结果原因调查的缺失
FDA对 Anazao Health 公司的外包合作机构开展了核查（核查实施时间为 2024 年 9 月 9 日至 9 月 23 日），本次核查的 FDA 483 表格报告中，揭示出以下主要观察项。 观察项 1：试验结果 […]

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