2026年9月25日 | 記事
日本医药外包业务 GMP 管理与技术转移要点
药品委托生产及检验检测等外包业务，是药品质量管控的关键环节。EU-GMP 第七章已于 2013 年更名修订，聚焦外包活动全流程管控，日本 GMP 对委托双方的体系建设、文件管理、变更管理作出明确要求，具备审批流程的合同与 […]
2026年9月23日 | 記事
洁净车间空气处理与回风循环
关于洁净厂房的恒温恒湿与洁净环境，是由竖向结构气流通道配合 MAU、DCC、FFU 三大设备协同实现的。 首先看下竖向结构与气流路径 厂房采用四层结构：静压层（吊顶上方，新风与回风混合稳压，保证送风均匀、隔绝噪音）、生产 […]
2026年9月22日 | 記事
医药品的「规格」到底是什么？
●问题的提出 医药品中的规格 —— 例如批准规格，或日本药典中 "规格及试验方法" 所记载的规格 —— 究竟是针对什么的规格？换言之，通过该试验，究竟保证了什么？ 各位能明确回答这个问题吗？ 答案的选项有两个：① 提交试 […]
2026年9月19日 | 記事
中国新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月 1 日正式实施
2025 年 11 月 4 日，国家药监局正式发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告）。新规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》修订，旨在强化医疗器械全生命周期质量管 […]
2026年9月16日 | 記事
质量是医药品评价的根基
——日本厚生劳动省医药局医药品审查管理课课长纪平哲也在第23届技术演讲会上的讲演纪要讲演人：纪平哲也（厚生劳动省医药局医药品审查管理课课长） 时间：2026年7月16日—17日 地点：日本神户国际会议场 2026年 […]
2026年9月10日 | 記事
No.28 2026 年 8 月 ORANGE Letter
【GMP/GCTP 调查案例速报】 监管关注事项 / GMP 要素通知 推动质量问题识别、上报与整改的质量文化（Quality Culture） ≪关联 GMP 省令条款：第三条之三、第五条、第十一条等≫ 案例指出事项 […]
2026年9月8日 | 記事
中国原料药进入日本市场
不少国内 API 企业会陷入认知误区，拿到 J‑MF 登记号、外国制造商认定号或是完成一轮 GMP 符合性调查，就判定原料药已经完成日本市场准入。这三项分别实现资料保密引用、境外工厂法定资质确认、现场 GMP 合规核验， […]
2026年9月3日 | 記事
临床试验用药物规格值：日本专家分享与 FDA 检查官沟通实例
如何解读 “平均值 ±3σ” 得出的下限依据 企业在制定质量规格及区间时，普遍希望规格范围适当放宽，便于生产落地。但规格区间不可过度放大，区间设置过窄又会给实际生产带来阻碍。 药物开发阶段存在修订规格区间的情况，此时必须 […]
2026年9月2日 | 記事
日本厚劳省新规：含铝佐剂疫苗豁免不溶性微粒检查
令和8年8月20日，日本药监部门出台了一条专门针对含铝佐剂疫苗的合规新规，调整了这类疫苗的质检要求，在全日本药企、医疗机构统一执行。 按照日本药典的老规矩，所有注射液、疫苗都必须做不溶性微粒检测，简单说就是检查药里有没有 […]
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