2026年5月25日 | 記事
日本厚生劳动省出台制药数字化技术指引，定义 ERP/MES/LIMS 等核心系统应用规范
日本厚生劳动省正式发布《医药制造业数字化用语定义及 2024 年度数字化技术活用事例集》，由熊本保健科学大学专家牵头、依托官方医药法规政策研究项目编制，面向日本全国药企、医疗机构及行业协会下发，作为制药企业GMP 品质管 […]
2026年5月22日 | 記事
专访 日本PMDA 药品质量管理部 —— 重新核查：稳定性监测结果是否得到恰当评估
机构： 日本PMDA药品质量管理部 受访人：日本PMDA质量管理第一课长 赤泽恒轨女士；调查专员 横田眸女士、鹤田真帆先生 2026 年 1 月发布的《GMP/GCTP 调查案例速报（橙皮书）第 24 号》，以《关于稳定 […]
2026年5月22日 | 記事
破除“没时间做偏差/OOS调查”的行业误区
在药企GMP质量管理工作中，不少企业将偏差、OOS/OOT调查整改不到位的问题，归咎于生产繁忙、出货紧张。结合药监核查标准及PIC/S、ICH合规规范来看，工时紧张仅是表象，体系管理不完善才是核心根源。企业质量问题反复发 […]
2026年5月21日 | 記事
日本 GMP 的起源与发展
GMP 基础概念 GMP 全称Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范），在日本为行业通用术语，正式法规名称为 《制造管理及品质管理相关基准》，核心定义、目的、执行要求如下： 全球 G […]
2026年5月5日 | 記事
Lean PQS™ 论考 其七 风险驱动型 GMP/PQS 下，如何界定适配适度的管控范围？
笔者：高桥大地 简言之，就是如何确立企业自身的质量充分性评判标准。 答案在于：以风险为导向进行思考。企业不应被动依照外部标准照搬套用管理制度，而应秉持风险驱动的思维模式，自主决策质量管控的行为与举措。 风险由海量隐患因子 […]
2026年5月1日 | 記事
Lean PQS™ 论考 其六 冗余规范为何增多
笔者：高桥大地 冗余规范的类型 虽说倡导将规范内化落地，但仍存在并不适合内化执行的冗余规范。下文从妥当性、一致性、可操作性、记述恰当性四个维度，梳理冗余规范的具体类型。 一、妥当性 二、一致性 三、可操作性 四、记述恰当 […]
2026年4月30日 | 記事
Lean PQS™ 论考 其五 何谓规范的内在化
笔者：高桥大地 自律vs 他律 本文拟从 自律（autonomy）与他律（heteronomy）的视角，探讨 PQS 为何会流于形式、陷入形骸化。 “autonomy（自律）” 词源来自古希腊语 αὐτονομία (a […]
2026年4月30日 | 記事
Lean PQS™ 论考 其四 GMP、PQS 文件的脱节（背离）
笔者：高桥大地 为何 SOP 会与实际执行相背离？ 在 PQS 与 GMP 体系中，需要将标准作业形成文件（制定 SOP 标准操作规程）。但文件规定的内容与现场实际执行行为之间，往往会产生偏差背离。这种文件与 […]
2026年4月27日 | 記事
研讨会举办报告｜CPHI Japan 2026 技术研讨会 培养质量风险管理专家 —— 基于严肃游戏的赋能模式
2026 年 4 月 22 日（周三），在日本国际制药原料展览会 CPHI Japan 2026 展会期间，ファーマプラニング株式会社（Pharma planing Co., Ltd.，以下简称「ファーマプラニング（Ph […]
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