2026年6月5日 | 記事
日本奈良县监管检查员所剖析的 GMP 案例：被带进现场的 “风险”
前言近些年 GMP 监管环境发生明显变化，企业不再只需要满足法规合规，现场人员的法规理解、问题研判、解释说明能力正被重点考核。但生产现场频频反馈：“看不懂检查指出的问题在哪”“拿捏不准管控边界，不知道管理做到什么程度才算 […]
2026年6月4日 | 記事
GMP 全要素标识编码管理方法
标识编号与管控编号 在 GMP 管理中，针对原辅料、设备、文件等全部管理对象，摒弃单一编号，推行【标识编号 + 管理编号】组合编码制度，实现精准标识、全流程可追溯，满足 GMP 法规管控与溯源核查要求。 GMP 强制要求 […]
2026年6月3日 | 記事
《非无菌制剂生产厂房审计与检查相关研究》—— 检测用样品管理相关缺陷摘录
内容摘选自 2024 年 8 月出版书籍《非无菌制剂製造所の監査・査察に関する研究》（日本 PDA 制药学会关西研讨会 GMP 合规管理研讨小组 编） 试验用样品管理概述 试验用样品若管控不当、人员可随意取用，极易出现私 […]
2026年6月2日 | 記事
日本泽井制药拟吸收合并 Trust Pharmatech，整合重叠业务提升运营效率
泽井集团控股（HD）于 2026 年 5 月 22 日发布公告，决定实施吸收合并：以全资子公司泽井制药为存续法人、同为全资子公司的特拉斯制药科技（Trust Pharmatech）为注销法人。本次合并将整合两家公司的生产 […]
2026年6月2日 | 記事
标准与标尺 —— 秒的定义或在 2030 年迎来修订
国际单位秒（符号 s）作为国际单位制（SI）七大基本物理量之一，其定义或将在 2030 年变更。秒最初依托地球自转、公转等天文规律划定，1967 年修订为以铯 - 133 原子能级跃迁释放微波的振荡周期作为计量基准。如今 […]
2026年5月28日 | 記事
结合整体 GMP 体系解读变更管理实务要求 —— 检查员视角解析
2026 年 3 月 13 日，由东京理科大学药学部医疗药学教育研究支援中心主办的第三届 QA 论坛顺利举办。爱尔兰健康产品监管局（HPRA）GMP 检查员凯文・奥唐从检查员视角，梳理了在整体 GMP 框架下落实变更管理 […]
2026年5月26日 | 記事
爵士旋律浸染整座厚木的夜晚🎶
【活动时间】令和 7 年 8 月 21 日（周四）—22 日（周五） 16:00-20:00 【活动地点】厚木公园 当爵士旋律点亮厚木的夜晚，建市 70 周年特别活动 ——2025 厚木爵士之夜如约而至。十支音乐人队伍倾 […]
2026年5月25日 | 記事
日本厚生劳动省出台制药数字化技术指引，定义 ERP/MES/LIMS 等核心系统应用规范
日本厚生劳动省正式发布《医药制造业数字化用语定义及 2024 年度数字化技术活用事例集》，由熊本保健科学大学专家牵头、依托官方医药法规政策研究项目编制，面向日本全国药企、医疗机构及行业协会下发，作为制药企业GMP 品质管 […]
2026年5月22日 | 記事
专访 日本PMDA 药品质量管理部 —— 重新核查：稳定性监测结果是否得到恰当评估
机构： 日本PMDA药品质量管理部 受访人：日本PMDA质量管理第一课长 赤泽恒轨女士；调查专员 横田眸女士、鹤田真帆先生 2026 年 1 月发布的《GMP/GCTP 调查案例速报（橙皮书）第 24 号》，以《关于稳定 […]
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