2026年1月23日 | 記事

【FDA Form 483】外包机构检查结果
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 1 月中旬至下旬，对 Turbare Manufacturing 运营的外包机构实施了检查，并报告了共计 8 项重大问题。 1. 不一致情况调查不彻底 内容：针对生产过程 […]

2026年1月21日 | 記事

【FDA Form 483】严重的试验结果存疑问题
2024 年 9 月 23 日至 10 月 22 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对位于宾夕法尼亚州肯尼特广场的布斯温药房有限责任公司（Boothwyn Pharmacy LLC）的设施开展了检查。该机构出具的 Fo […]

2026年1月20日 | 記事

【FDA 483 表】无菌操作相关缺陷项
2024 年 8 月 5 日～ 9 月 30 日，FDA 对 Pine Pharmaceuticals, LLC（位于纽约州托纳旺达市）的外包生产设施开展检查，发现其无菌生产工艺、 环境管理及生产流程各环节存在多项需整改 […]

2026年1月19日 | 記事

FDA 信息：关于亚硝胺类杂质致癌性强度分类的举措
作者：宝田 哲仁（Takahara Tetsuhito） FDA 于 2025 年 1 月 10 日发布了一项关于亚硝胺类杂质致癌性强度分类方法的研究成果（标题如下）： 《Determining Recommended […]

2026年1月13日 | 記事

【FDA警告函】 “未批准新药” 以保健品名义销售
FDA于 2025 年 1 月 16 日向 Mihon Corp.（VitalityVita）及 Boulla, LLC 发出警告函。该警告函的核心内容指出，上述两家公司销售的“VitalityXtra”“PeakMax […]

2026年1月9日 | 記事

FDA向土耳其企业发出警告函 —— 指出原料检测及质量管理体系存在缺陷
FDA于 2025 年 1 月 21 日，向土耳其的 Kardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketi 公司发出了警告函（编号：320-25-31）。FDA 经调查该公司提交的相关资 […]

2026年1月8日 | 記事

【FDA 警告信】未获批生物制剂及无菌工艺缺陷
2024 年 12 月 12 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告信，指出 INCELL Corporation LLC 公司生产的羊水来源产品 “(b)(4)” 存在以下重大问题。 首先，该产品以疾病治疗等为用 […]

2026年1月6日 | 記事

【FDA 警告信】未获批新药及生产管理相关问题
FDA于 2025 年 1 月 17 日向 Chara Biologics 公司发出警告信。根据 FDA 在 2024 年 7 月 23 日至 8 月 16 日期间开展的检查结果，该公司存在的核心问题是：其生产和销售的人 […]

2026年1月5日 | 記事

【FDA Form 483】严禁未检放行！
FDA 于 2025 年 1 月 8 日向 Atlanta Supersource 公司发出警告函。本文就警告函核心内容及主要违规问题解读如下： 生产设备存在交叉污染风险 该公司在同一生产设备上同时生产工业化学品（带有 […]

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