2025年12月31日 | 記事

【FDA Form 483】是否放任了原因不明的异常事态！？
2024 年 12 月 2 日至 20 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对 SCA Pharmaceuticals 公司（美国康涅狄格州温莎市）的受托生产工厂实施了检查。检查结果显示，FDA 已出具 Form FDA […]

2025年12月30日 | 記事

FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其二
上篇回顾：FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其一 继上篇内容，本文将探讨能够顺利完成 FDA 核查应对工作的方法论。 需要事先声明的是，本方法论基于笔者自身经验总结而成，并非官方发布的指导方针；且因检查官个人差异，实 […]

2025年12月29日 | 記事

FDA Warning Letter：20% 的质量不合格等问题
本次，美国食品药品监督管理局（FDA）针对赛诺菲（Sanofi）旗下子公司Genzyme Corporation的生产设施发布警告信。该设施的检查时间为 2024 年 6 月 12 日至 7 月 9 日，FDA 开展了涵 […]

2025年12月25日 | 記事

【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误
2024 年 9 月至 10 月期间，FDA对 QuVa Pharma 公司的生产设施实施了检查，并公开了相关的 Form 483 检查报告。本次检查指出了该公司存在的多项违规问题，其中共性问题在于对已发生事件的原因调查 […]

2025年12月17日 | 記事

FDA 警告信：供应商批准体系-印度 Akron 公司药品生产 cGMP 重大违规事项
此次美国食品药品监督管理局（FDA）向位于印度海德拉巴的 Akron Formulations India Private Limited 公司发出警告信（Warning Letter），指出其在药品生产流程中存在重大的 […]

2025年12月17日 | 記事

FDA警告信：针对未实施原料检测等问题的指出
2024 年 12 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向位于印度拉贾斯坦邦比瓦迪的 Bhargava Phytolab Private Limited 公司的生产设施发出警告信，指出其存在药品良好生产规范（C […]

2025年12月16日 | 記事

【FDA 警告信】销售未经批准产品
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 1 月上旬对位于得克萨斯州奥斯汀的 XO Biologix 公司设施开展检查，并根据检查结果于 12 月 12 日发出警告信。此次警告的核心对象是该公司销售及流通的一款名 […]

2025年12月16日 | 記事

【FDA 警告信】妨碍检查
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 12 月 17 日，向位于加拿大安大略省纽马克特的某生产工厂发出警告信，理由是该工厂违反药品生产质量管理规范（CGMP）且妨碍检查工作。 在检查过程中，FDA 确认该工厂 […]

2025年12月15日 | 記事

【FDA 警告信】管理层与质量部门（QU）的监督责任
2024 年 12 月 16 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向 Indoco Remedies Limited 的生产工厂发出警告信，指出其存在药品生产质量管理规范（CGMP）违规问题。主要问题涉及微生物检测不完善 […]

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