作为创新源泉的 PQS —— GMP 的优劣能否成为竞争力之源？
笔者：高桥大地
Lean PQS™ 论述 其三
作为创新源泉的 PQS —— GMP 的优劣能否成为竞争力之源？
在医药行业中，GMP 已被纳入各国法规，不实施 GMP 就无法开展药品生产与销售。换句话说，合规是理所当然的底线要求。因此，抛开质量层面不谈，单从商业角度看，有人会产生这样的疑问：只要在形式上满足既定标准不就足够了吗（这样投入产出比更高）？
在医药制造企业之间的竞争中，仅依靠 GMP 水平的高低来决定客户选择供应商的情况，其实是很有限的。
举例来说，如果某家供应商完全不满足 GMP 标准，或预计难以通过 GMP 检查，自然会被排除在候选名单之外。
但如果所有供应商都已充分满足 GMP 要求，情况又会如何？客户大概率会依据技术、价格等其他因素进行比较与选择。
GMP 实现制度化至今已过去半个世纪，从某种意义上说，遵守 GMP 早已成为行业标配、理所应当的事。
质量管理体系（QMS）的价值
关于这一论点，可参考一项针对 ISO 9001 的大规模研究（Levine, D. I., & Toffel, M. W. 2010）。
研究证实，获得 ISO 9001 认证的企业，与未认证企业相比，破产率更低，销售额与员工数量增长更显著，总人工成本及人均工资也更高。
这种效果在中小企业中尤为突出，表明导入 ISO 9001 能够强化企业经营资源与市场可信度，进而助力企业生存与发展。
为什么取得 ISO 9001 认证会带动销售额增长？
研究提示，认证本身更容易让企业成为合作伙伴的优选对象（即向市场发出合规可靠的信号）。
但另一项研究则发现（Benner, M. J., & Veloso, F. M. 2008）：在认证已高度普及的行业中，企业再去获取认证，相比率先取得认证的企业，其带来的财务收益会明显减弱。
也就是说：
- 在遵守 GMP 尚非常规的时代与环境下，GMP 合规可以成为竞争力来源；
- 当遵守 GMP 已成为普遍常态时，它难以再成为核心竞争力。
如果将构建 GMP、PQS 视为一种 “投资”，其投入产出效果该如何衡量？
GMP 与 PQS 的投入产出，往往只能从 “减少负面损失” 的角度来解释：
即实施 GMP、PQS 能够避免偏差、产品召回等各类损失，却很少能从 “创造了多少正向收益” 的角度去说明。
研发能力、技术实力、专利布局等常被视为竞争力源泉，而 GMP、PQS 却很难直接被称作企业的核心竞争力来源。
创新的源泉
但换个角度看，质量管理体系（QMS）同样可以成为创新的源泉。
有一项研究（Naveh, E., & Erez, M. 2004）基于如下假设展开：质量改进既需要严谨性（准确性、合规性、精度），也需要创新性（自主性、试验尝试、风险容忍、对新机会的响应），并探究了各类活动对不良质量成本与生产率的影响。
仅概括其结论：
在企业文化层面，可以清晰观察到 “严谨性（合规、精度）”与“创新性（试验、自主、风险容忍）”呈现不同模式。
例如，导入 ISO 9002 会显著提升严谨性，但同时会明显降低创新性。
与之相对，质量改进（QI）小组与质量目标设定则能显著提升创新性，对严谨性无额外影响。
并且，严谨性与创新性两者均分别对降低不良成本、提升生产率有显著贡献，二者并非相互对立，而是互补协同的关系。
我们可以这样理解这一结果：
QMS（延伸至 PQS）相关活动，有可能同时培育兼具严谨性与创新性的文化。
但如果在活动中只一味强调遵守规程，虽然能培养严谨性，却会削弱创新性。
因此，PQS 活动需要在遵守规程（严谨性）与优化革新规程（创新性）之间取得良好平衡。
做到这一点，PQS 就能从单纯 “减少负面损失” 的工具，升级为 “创造正向价值” 的机制，进而真正成为企业创新的源泉。
引用：
Levine, D. I., & Toffel, M. W. (2010). Quality management and job quality: How the ISO 9001 standard for quality management systems affects employees and employers (Working Paper 09-018). Harvard Business School. Forthcoming in Management Science.
Benner, M. J., & Veloso, F. M. (2008). ISO 9000 practices and financial performance: A technology coherence perspective. Journal of Operations Management, 26(5), 611–629.
Naveh, E., & Erez, M. (2004). Innovation and attention to detail in the quality improvement paradigm. Management Science, 50(11), 1576–1586.
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