Japan’s Pharmaceutical Regulatory Trends.

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破除“没时间做偏差/OOS调查”的行业误区

2026年5月22日 xiaoli lang

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在药企GMP质量管理工作中，不少企业将偏 […]
日本 GMP 的起源与发展

2026年5月21日 xiaoli lang

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GMP 基础概念 GMP 全称Good […]
Lean PQS™ 论考 其七 风险驱动型 GMP/PQS 下，如何界定适配适度的管控范围？

2026年5月5日 xiaoli lang

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笔者：高桥大地 简言之，就是如何确立企业 […]
Lean PQS™ 论考 其六 冗余规范为何增多

2026年5月1日 xiaoli lang

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笔者：高桥大地 冗余规范的类型 虽说倡导 […]
Lean PQS™ 论考 其五 何谓规范的内在化

2026年4月30日 xiaoli lang

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笔者：高桥大地 自律vs 他律 本文拟从 […]
Lean PQS™ 论考 其四 GMP、PQS 文件的脱节（背离）

2026年4月30日 xiaoli lang

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笔者：高桥大地  为何 SOP […]
研讨会举办报告｜CPHI Japan 2026 技术研讨会 培养质量风险管理专家 —— 基于严肃游戏的赋能模式

2026年4月27日 xiaoli lang

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2026 年 4 月 22 日（周三）， […]
关于 ICH Q3E（E&L）指南草案发布（其八）

2026年4月17日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 2025/10/10由 […]
关于 ICH Q3E（浸出物 & 可提取物）指南草案发布（其七）

2026年4月17日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 3.6 节为风险回顾与生 […]

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