Japan’s Pharmaceutical Regulatory Trends.

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【FDA 警告信】未获批新药及生产管理相关问题

2026年1月6日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

FDA于 2025 年 1 月 17 日 […]
【FDA Form 483】严禁未检放行！

2026年1月5日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

FDA 于 2025 年 1 月 8 日 […]
PMDA 检查应对指南：高效应对检查的实操方法

2026年1月2日 xiaoli lang

Tag: PMDA

Pharma Planning 株式会社 […]
临床试验用产品 GCTP 相关通知是否在日本国内存在？

2026年1月2日 xiaoli lang

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笔者：宝田哲仁 在日本，药品获得生产销售 […]
【FDA Form 483】是否放任了原因不明的异常事态！？

2025年12月31日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

2024 年 12 月 2 日至 20 […]
FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其二

2025年12月30日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

上篇回顾：FDA 检查应对相关的都市传说 […]
FDA Warning Letter：20% 的质量不合格等问题

2025年12月29日 xiaoli lang

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本次，美国食品药品监督管理局（FDA）针 […]
【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误

2025年12月25日 xiaoli lang

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2024 年 9 月至 10 月期间，F […]
FDA 草案指南：降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（再生医疗相关）的 HIV、HBV、HCV 感染风险的推荐事项

2025年12月24日 xiaoli lang

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执笔者宝田 哲仁（たからだ てつひと / […]

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