投稿者名:langxiaoli

FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其二

langxiaoli / 2025年12月30日

上篇回顾：FDA 检查应对相关的都市传说 […]

FDA Warning Letter：20% 的质量不合格等问题

langxiaoli / 2025年12月29日

本次，美国食品药品监督管理局（FDA）针

【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误

langxiaoli / 2025年12月25日

2024 年 9 月至 10 月期间，F

FDA 草案指南：降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（再生医疗相关）的 HIV、HBV、HCV 感染风险的推荐事项

langxiaoli / 2025年12月24日

执笔者宝田哲仁（たからだてつひと /

FDA GMP 检查应对相关思考-其一

langxiaoli / 2025年12月23日

目录长久以来，行业内流传着不少关于 F

日本 GMP 相关法规解析—— Tets Takarada

langxiaoli / 2025年12月19日

面向日本市场的药品须符合《药机法》（Ph

ICH Q8/Q9/Q10 相关问答修订版发布

langxiaoli / 2025年12月18日

Q8/Q9/Q10 相关问答文件由ICH

FDA 警告信：供应商批准体系-印度 Akron 公司药品生产 cGMP 重大违规事项

langxiaoli / 2025年12月17日

此次美国食品药品监督管理局（FDA）向位

FDA警告信：针对未实施原料检测等问题的指出

langxiaoli / 2025年12月17日

2024 年 12 月 18 日，美国食

【FDA 警告信】销售未经批准产品

langxiaoli / 2025年12月16日

美国食品药品监督管理局（FDA）于 20