2026年5月22日 | 記事
破除“没时间做偏差/OOS调查”的行业误区
在药企GMP质量管理工作中，不少企业将偏差、OOS/OOT调查整改不到位的问题，归咎于生产繁忙、出货紧张。结合药监核查标准及PIC/S、ICH合规规范来看，工时紧张仅是表象，体系管理不完善才是核心根源。企业质量问题反复发 […]
2026年5月21日 | 記事
日本 GMP 的起源与发展
GMP 基础概念 GMP 全称Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范），在日本为行业通用术语，正式法规名称为 《制造管理及品质管理相关基准》，核心定义、目的、执行要求如下： 全球 G […]
2026年5月5日 | 記事
Lean PQS™ 论考 其七 风险驱动型 GMP/PQS 下，如何界定适配适度的管控范围？
笔者：高桥大地 简言之，就是如何确立企业自身的质量充分性评判标准。 答案在于：以风险为导向进行思考。企业不应被动依照外部标准照搬套用管理制度，而应秉持风险驱动的思维模式，自主决策质量管控的行为与举措。 风险由海量隐患因子 […]
2026年5月1日 | 記事
Lean PQS™ 论考 其六 冗余规范为何增多
笔者：高桥大地 冗余规范的类型 虽说倡导将规范内化落地，但仍存在并不适合内化执行的冗余规范。下文从妥当性、一致性、可操作性、记述恰当性四个维度，梳理冗余规范的具体类型。 一、妥当性 二、一致性 三、可操作性 四、记述恰当 […]
2026年4月30日 | 記事
Lean PQS™ 论考 其五 何谓规范的内在化
笔者：高桥大地 自律vs 他律 本文拟从 自律（autonomy）与他律（heteronomy）的视角，探讨 PQS 为何会流于形式、陷入形骸化。 “autonomy（自律）” 词源来自古希腊语 αὐτονομία (a […]
2026年4月30日 | 記事
Lean PQS™ 论考 其四 GMP、PQS 文件的脱节（背离）
笔者：高桥大地 为何 SOP 会与实际执行相背离？ 在 PQS 与 GMP 体系中，需要将标准作业形成文件（制定 SOP 标准操作规程）。但文件规定的内容与现场实际执行行为之间，往往会产生偏差背离。这种文件与 […]
2026年4月27日 | 記事
研讨会举办报告｜CPHI Japan 2026 技术研讨会 培养质量风险管理专家 —— 基于严肃游戏的赋能模式
2026 年 4 月 22 日（周三），在日本国际制药原料展览会 CPHI Japan 2026 展会期间，ファーマプラニング株式会社（Pharma planing Co., Ltd.，以下简称「ファーマプラニング（Ph […]
2026年4月17日 | 記事
关于 ICH Q3E（E&L）指南草案发布（其八）
笔者：宝田哲仁 2025/10/10由 PMDA 主办召开了 E&L 指南相关说明会，会上进行了答疑交流，以下摘录全部答疑要点（已省略重复问题）。 ◎本指南是否不适用于已上市制剂？ ―即使是已获批产品，若发生处方 […]
2026年4月17日 | 記事
关于 ICH Q3E（浸出物 & 可提取物）指南草案发布（其七）
笔者：宝田哲仁 3.6 节为风险回顾与生命周期管理 本节主要阐述：在产品生命周期中，可能需要对浸出物谱图进行重新评估的变更情形。 新信息：若出现与材料使用适用性相关的新数据 / 新信息引发安全性担忧，或获得与浸出物相关的 […]
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