投稿者名:langxiaoli

破除“没时间做偏差/OOS调查”的行业误区

langxiaoli / 2026年5月22日

在药企GMP质量管理工作中，不少企业将偏 […]

日本 GMP 的起源与发展

langxiaoli / 2026年5月21日

GMP 基础概念 GMP 全称Good

Lean PQS™ 论考其七风险驱动型 GMP/PQS 下，如何界定适配适度的管控范围？

langxiaoli / 2026年5月5日

笔者：高桥大地简言之，就是如何确立企业

Lean PQS™ 论考其六冗余规范为何增多

langxiaoli / 2026年5月1日

笔者：高桥大地冗余规范的类型虽说倡导

Lean PQS™ 论考其五何谓规范的内在化

langxiaoli / 2026年4月30日

笔者：高桥大地自律vs 他律本文拟从

Lean PQS™ 论考其四 GMP、PQS 文件的脱节（背离）

langxiaoli / 2026年4月30日

笔者：高桥大地为何 SOP

研讨会举办报告｜CPHI Japan 2026 技术研讨会培养质量风险管理专家 —— 基于严肃游戏的赋能模式

langxiaoli / 2026年4月27日

2026 年 4 月 22 日（周三），

关于 ICH Q3E（E&L）指南草案发布（其八）

langxiaoli / 2026年4月17日

笔者：宝田哲仁 2025/10/10由

关于 ICH Q3E（浸出物 & 可提取物）指南草案发布（其七）

langxiaoli / 2026年4月17日

笔者：宝田哲仁 3.6 节为风险回顾与生

关于 ICH Q3E（浸出物 & 可提取物）指南草案发布（之六）

langxiaoli / 2026年4月16日

笔者：宝田哲仁在风险控制章节 3.4.