关于制剂质量评价相关知识试题为 2024 年 11 月 16 日东京、大阪考场实施的第 1...
项目 内容 问题 将取样数量按照公式 √n+1 设定，这种做法是否可行？ 核心结论 √n...
序号 问题 解答要点 1 2013 年修订版日本 GMP 实施通知新增成品以外参照品、留样...
现在药监审评越来越细、越来越严，不管是报国内CDE还是日本PMDA，原料药注册早就不是“凑...
相较于注射剂拥有明确的法定微生物限度标准，口服固体制剂通常无强制微生物管控法定限值。虽然药...
各位做无菌生产的小伙伴们，今天咱们好好唠唠咱们每天躲不开的“无菌干预”。这个词听着专业又晦...
一、洗手设施配置规范 原料药生产厂区须配套洁净洗手站与卫生间，可根据生产需求增设淋浴、更衣...
做医药注册的圈内人最近都在聊一件事：CTA 全电子化、eCTD 自动校验、法规一键检索……...
安捷伦 75 项 GMP 实验室数据完整性核查清单，用于提前自查整改合规缺陷，避免被检查员...
1.法规标注 关联 GMP 省令条款：第三条之二 GMP 省令全称：《医药品及医药外部品生...