2026年11月5日 | 記事
质量问题的认识、上报与改善的推进 —— 质量文化（Quality Culture）
以下出自日本官方橙色信（ORANGE Letter）≪相关日本GMP省令条款：第三条之三、第五条、第十一条等≫ 指出事例： GMP省令：关于药品及医药部外品生产管理与质量管理标准的省令（2004年12月24日 日本厚生劳 […]
2026年11月4日 | 記事
新药日本市场上市路径分析——基于 CIRS 审评数据的中国药企出海解读
这次说明下中国药企出海日本市场的话题。我们团队最近基于 CIRS 发布的六大药监机构 2013 至 2022 年新药批准报告，对 PMDA 的审评数据做了一些分析，形成了一份关于日本上市路径的解读报告。下面把核心内容跟大 […]
2026年11月4日 | 記事
【PMDA Orange Letter】无菌区域烟雾测试的 GMP 指出事例（No.27，2026 年 7 月）
概要： PMDA《GMP/GCTP 调查事例速报》第 27 号通报了一起日本国内无菌制剂制造所（冻干制剂线）的污染防止管理缺陷——烟雾测试未能检出结果所提示的产品污染风险，且部分评价有遗漏。相关条款为 GMP 省令第 2 […]
2026年11月3日 | 記事
【FDA 警告信解析】从 Royal Peptides LLC 案例看懂 “未获批药品” 的合规陷阱与 GMP 启示
前言：网站宣传引来 “未获批新药” 定性 2026 年 8 月 24 日，美国 FDA 向线上销售多肽产品的 Royal Peptides LLC 出具警告信。该警告信明确指出：企业官网描述，是判定其在售产品属于未获批新 […]
2026年10月30日 | 記事
【FDA 警告信研读】Jabil（Pharmaceutics International, Inc.）案例：无菌药品生产的合规坑点与质量体系强化要点
引言 美国 FDA 于 2026 年 8 月 27 日向 Jabil 公司（Pharmaceutics International, Inc.）出具警告信，指出其药品生产存在现行药品生产质量管理规范（CGMP）不合规问题 […]
2026年10月28日 | 記事
中国制药企业GMP管理下仓库温湿度分布性能确认方案要点
新建仓库（约19.2㎡，容积57.6m³）投入使用前，依据GSP（2016年修订）及附录5验证管理要求，对库内温度与相对湿度分布进行性能确认（首次确认）。仓库按常温库管理，温度要求10~30℃，相对湿度≤75%RH。温度 […]
2026年10月27日 | 記事
药品质量控制系统GMP审计核查要点
在药品质量控制系统（QC）GMP内检中，以下是审计中最容易被“点名”的共性问题，希望企业内部逐项核对，心里有数。 ●公司介绍 法玛培明医药咨询（Pharma Planning）企业官网：https://famapeimi […]
2026年10月19日 | 記事
严禁混合多批 OOS 物料凑量开展返工 / 再加工
原题源自Q7A US Based Training Seminars, 2002 有很多人有这样的问题：是否可以混合多个超标（OOS）批次，凑够足量产品用于返工或再加工？ 很多生产团队会出于成本考量，想到将多批轻微超标的 […]
2026年10月13日 | 記事
日本药政利好持续释放，全英文 CTD 申报试行，中国创新药企赴日申报迎来新机会
一直以来，日本监管机构都在积极推进审评制度国际化改革，希望改善大家常提到的药物滞后（Drug Lag）、药物缺失（Drug Loss）难题。对于想要开拓日本市场的中国创新药企和 Biotech 来说，这项全英文 CTD […]
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