2026年7月21日 | 記事
原料药注册申报避坑指南：药学研究常见问题与实战应对技巧
现在药监审评越来越细、越来越严，不管是报国内CDE还是日本PMDA，原料药注册早就不是“凑数据、堆资料”就能过的时代了。很多药企和研发人员普遍有个误区：只看重最终实验结果，忽略过程合规；只埋头做实验，不注重资料逻辑。最后 […]
2026年7月17日 | 記事
固体制剂微生物管控难点与内控标准超标处置案例分析
相较于注射剂拥有明确的法定微生物限度标准，口服固体制剂通常无强制微生物管控法定限值。虽然药品生产指导原则要求企业建立微生物内控标准，但同时明确：若通过工艺验证可充分确认无微生物污染风险，可不必设定对应的微生物质量标准。相 […]
2026年7月14日 | 記事
看懂无菌干预背后的那些门道
各位做无菌生产的小伙伴们，今天咱们好好唠唠咱们每天躲不开的“无菌干预”。这个词听着专业又晦涩，但说白了，它藏在咱们灌装、取样、补料每一步操作里，直接决定手里药品安不安全、合不合无菌要求。今天咱们顺着故事线一步步拆解，从风 […]
2026年7月10日 | 記事
GMP 洁净管理要点：标准化洗手设施、操作流程及卫浴配套设置
一、洗手设施配置规范 原料药生产厂区须配套洁净洗手站与卫生间，可根据生产需求增设淋浴、更衣区域。洗手点位需同时供应冷、温两路供水，人员上岗作业、如厕结束后，均必须开展完整洗手操作。冬季仅提供冷水会导致员工无法彻底清洁双手 […]
2026年7月6日 | 記事
AI 会抢注册岗吗？干了 10 年的老注册，未必比新人稳
做医药注册的圈内人最近都在聊一件事：CTA 全电子化、eCTD 自动校验、法规一键检索…… 各类 AI 工具遍地开花，以前大家信奉的 “注册越老越吃香”，现在好像不太管用了。不少老同行焦虑，新人也迷茫，AI 到底会不会取 […]
2026年7月3日 | 記事
2024年日本GMP检查缺陷部分汇总表
安捷伦 75 项 GMP 实验室数据完整性核查清单，用于提前自查整改合规缺陷，避免被检查员查出问题；检查员现场重点核查四类风险： 以下汇总2024年日本GMP检查缺陷部分的3个缺陷，供参考。 适用法规：日本 GMP 省令 […]
2026年7月2日 | 記事
PMDA橙色函件《GMP/GCTP 检查案例速报》【监管重点关注事项 / GMP 合规要点警示通知】
1.法规标注 关联 GMP 省令条款：第三条之二 GMP 省令全称：《医药品及医药外部品生产管理与质量管理标准省令》（平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号） 常见检查指出案例（国内非无菌制剂生产 […]
2026年7月2日 | 記事
新手读懂CIP原位清洗：食品药企必备的“设备自动洗护系统”
在乳制品、饮料、制药、生物发酵、化妆品等洁净生产行业，有一个几乎所有生产线都离不开的核心系统——CIP原位清洗。 很多现场人员天天接触CIP设备，却说不清它的核心原理、清洗逻辑和合规价值。 今天用零基础版讲解，看懂就能吃 […]
2026年6月29日 | 記事
2026 年东京国际制药展（INTERPHEX Week Tokyo）
PMDA 呼吁企业妥善管控亚硝胺类杂质 2026 年 5 月 20 日，于千叶县幕张国际会展中心举办的2026 东京国际制药周（INTERPHEX Week Tokyo） 展会现场，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）仿 […]
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