2026年4月17日 | 記事
关于 ICH Q3E（E&L）指南草案发布（其八）
笔者：宝田哲仁 2025/10/10由 PMDA 主办召开了 E&L 指南相关说明会，会上进行了答疑交流，以下摘录全部答疑要点（已省略重复问题）。 ◎本指南是否不适用于已上市制剂？ ―即使是已获批产品，若发生处方 […]
2026年4月17日 | 記事
关于 ICH Q3E（浸出物 & 可提取物）指南草案发布（其七）
笔者：宝田哲仁 3.6 节为风险回顾与生命周期管理 本节主要阐述：在产品生命周期中，可能需要对浸出物谱图进行重新评估的变更情形。 新信息：若出现与材料使用适用性相关的新数据 / 新信息引发安全性担忧，或获得与浸出物相关的 […]
2026年4月16日 | 記事
关于 ICH Q3E（浸出物 & 可提取物）指南草案发布（之六）
笔者：宝田哲仁 在风险控制章节 3.4.1 特殊考虑事项 中有如下描述： 对于多种生产用构件，尤其是由相同或相似材料构成的构件，需要将累积效应作为浸出物风险进行评估。 此外，控制策略中还必须根据需要，考虑原料药（液体或半 […]
2026年4月14日 | 記事
关于 ICH Q3E（提取物 / 浸出物）指南草案的发布（之五）
笔者：宝田哲仁 关于包装部件 / 系统，若根据现有知识可充分降低患者安全风险（例如：已确立提取物 / 浸出物相关性、存在与已获批制剂具有相似溶出趋势的同类药物制剂等情形）；或未检出超过AET（分析评价阈值）的提取物，即便 […]
2026年4月10日 | 記事
关于 ICH Q3E（提取物与浸出物）指南草案的发布（其四）
笔者：宝田哲仁 附录 1 中展示了典型的风险评估与风险控制工作流程。展示了针对生产（设备）部件及系统的风险评估与风险控制流程。 对于生产部件 / 系统，若所有提取物峰均低于该药品适用的分析评估阈值（AET），且未检出 1 […]
2026年4月10日 | 記事
关于 ICH Q3E（提取物与浸出物）指南草案的发布（其三）
笔者：宝田哲仁 接下来进入3.3 节 风险评估部分。 风险评估中对以下内容进行了说明： 步骤 1—— 危害识别 基于已掌握的知识（部件使用经验、过往试验数据等）以及提取物、浸出物试验结果，识别潜在浸出物。 步骤 2—— […]
2026年4月9日 | 記事
关于 ICH Q3E（可提取物 & 浸出物）指南草案发布解读（其二）
笔者：宝田哲仁 第 2 章适用范围已在第一篇中进行了解说，本篇（其二）将进入第 3 章风险评估与风险控制的内容。 图 1 展示了质量风险管理（QRM）的整体框架。本次风险评估的特点，是从化学特性、安全性与质量三者关联性开 […]
2026年4月6日 | 記事
关于 ICH Q3E（可提取物 & 可浸出物）指南草案发布（其一）
笔者：宝田哲仁 针对可提取物与可浸出物（E&L）的 ICH 第二阶段文件已于2025 年 8 月 1 日正式发布。 文件链接：https://database.ich.org/sites/default/file […]
2026年4月5日 | 記事
关于欧盟 GMP 第一章修订版发布
笔者：宝田哲仁 欧盟 GMP 第一章修订草案已发布。 https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume […]
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