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2026-11-05 記事

质量问题的认识、上报与改善的推进 —— 质量文化（Quality Culture）

以下出自日本官方橙色信（ORANGE Letter）≪相关日本GMP省令条款：第三条之三、...

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2026-11-04 記事

新药日本市场上市路径分析——基于 CIRS 审评数据的中国药企出海解读

这次说明下中国药企出海日本市场的话题。我们团队最近基于 CIRS 发布的六大药监机构 20...

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2026-11-04 記事

【PMDA Orange Letter】无菌区域烟雾测试的 GMP 指出事例（No.27，2026 年 7 月）

概要： PMDA《GMP/GCTP 调查事例速报》第 27 号通报了一起日本国内无菌制剂制...

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2026-11-03 記事

【FDA 警告信解析】从 Royal Peptides LLC 案例看懂 “未获批药品” 的合规陷阱与 GMP 启示

前言：网站宣传引来 “未获批新药” 定性 2026 年 8 月 24 日，美国 FDA 向...

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2026-10-30 記事

【FDA 警告信研读】Jabil（Pharmaceutics International, Inc.）案例：无菌药品生产的合规坑点与质量体系强化要点

引言 美国 FDA 于 2026 年 8 月 27 日向 Jabil 公司（Pharmac...

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2026-10-28 記事

中国制药企业GMP管理下仓库温湿度分布性能确认方案要点

新建仓库（约19.2㎡，容积57.6m³）投入使用前，依据GSP（2016年修订）及附录5...

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2026-10-27 記事

药品质量控制系统GMP审计核查要点

在药品质量控制系统（QC）GMP内检中，以下是审计中最容易被“点名”的共性问题，希望企业内...

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2026-10-19 記事

严禁混合多批 OOS 物料凑量开展返工 / 再加工

原题源自Q7A US Based Training Seminars, 2002 有很多人...

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2026-10-13 記事

日本药政利好持续释放，全英文 CTD 申报试行，中国创新药企赴日申报迎来新机会

一直以来，日本监管机构都在积极推进审评制度国际化改革，希望改善大家常提到的药物滞后（Dru...

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