2026年3月17日 | 記事

【FDA 警告信】成品检验与原料检验均存在严重不足
2025 年 1 月 28 日，FDA针对总部位于密西西比州图珀洛市的制药企业 Rite‑Kem Incorporated，因该公司存在严重 cGMP 违规行为，签发了警告信（Warning Letter 320‑25‑ […]

2026年3月16日 | 記事

【FDA Form 483 】“仅限机构使用（Office Use Only）” 标识问题
FDA于 2025 年 2 月 10 日至 21 日，对位于佛罗里达州拉哥市的合同加工机构兼无菌药品生产设施 BPI Labs LLC 开展了现场检查，并向该公司签发了Form 483。本文对本次检查的主要缺陷项进行解读 […]

2026年3月13日 | 記事

【FDA 警告信】同类问题被反复指出
FDA对药品生产企业Advanced PharmaｋFDA 警告信】同类问题被反复指出.2025 年 3 月 14 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对药品生产企业Advanced Pharmaceutical Tec […]

2026年3月12日 | 記事

【FDA 警告信】试验体系、无菌管理等存在缺陷
2025 年 2 月 24 日， FDA向 Aspen Pharmacare 控股有限公司旗下子公司 Aspen SA 无菌运营有限公司（Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.）出具 […]

2026年3月11日 | 記事

【FDA 警告信】无菌管理缺陷 —— 以消毒后手套进行检测
2025 年 1 月 22 日，FDA向 Nubratori, Inc.（以 Nubratori Rx 名义经营）签发了警告信（警告信编号：WL #700513）。 FDA 指出了该公司运营的委托生产设施存在的违规问题， […]

2026年3月10日 | 記事

【FDA 警告信】出厂检验不充分
2025 年 4 月 7 日，FDA向 PMS4PMS, LLC 公司的生产场所（地址：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）发出警告信（参考编号：320-25-62）。以下介绍与 GMP 相 […]

2026年3月5日 | 記事

中国GMP、日本GMP及ICH Q7a核心要点概述
中日两国地缘相近、文化相通，日本作为全球药品质量领先的国家，其GMP对我国具有重要借鉴意义。同时，ICH Q7a作为国际通用的原料药GMP指南，也为药品质量管控提供了重要参考。 一、日本GMP核心要点 （一）发展渊源 1 […]

2026年3月5日 | 記事

【FDA 警告信】注射制剂竟标注 “非无菌”
2025 年 1 月 17 日，FDA 向 BioStem Life Sciences 公司发出警告信。该公司从事人脐带及羊膜来源细胞产品的生产与销售。FDA 认定其产品未在适当的质量管控下生产，将相关产品列为 “伪劣产 […]

2026年3月3日 | 記事

【FDA 警告信】产品标签缺陷等问题
本次为您介绍 FDA 向Fagron Compounding Services, LLC（以 Fagron Sterile Service 名义经营） 发布的警告信中主要缺陷内容。 产品标签缺陷 检查中发现多款产品标签存 […]

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