2026年8月11日 | 記事
日本孤儿药认定制度与产业发展概况
（编译自日本医药品医疗器械综合机构 PMDA 2025 年 11 月 19 日专题报告《Navigating regulatory pathways for rare disease drugs in Japan》 为推 […]
2026年8月11日 | 記事
日本‑新加坡 GMP 监管合作备忘录执行 Q&A（PMDA 官方事务联络）
来源：独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）医药品质量管理部，令和 8 年（2026年） 5 月 20 日事务联络文件 2026 年 4 月 20 日，日本厚生劳动省与新加坡卫生科学局（HSA）正式签署药品监管合 […]
2026年8月7日 | 記事
关于质量保证体系
清晰梳理质量保证体系的整体业务框架 ■仓储管理对从原材料到成品的全流程实施严格管理，保障药品质量。基于全球标准的生产管理与质量管理生产管理、质量管理严格遵循日本 GMP 省令，同时符合国际标准 PIC/S GMP 以及 […]
2026年8月7日 | 記事
GMP 验证：什么是验证的标准套路？
做验证，不能自己想怎么干就怎么干。就算你心里确认工艺没问题，没有标准一套书面流程，监管、审计方不会认可你的结果，这套标准流程就叫验证的 “形式”。 所有国内外 GMP 法规（Q7、PIC/S、FDA、日本 GMP）都要求 […]
2026年7月31日 | 記事
无菌灌装设备如何有效降低污染风险
这份文档围绕无菌制药灌装设备的污染风险防控，从风险识别到全生命周期管控给出了系统化策略 ■四大核心污染风险 1.设备表面污染：灌装针、加塞盘、传送带等接触面清洁不彻底，残留微生物/降解物引发污染； 2.气流组织缺陷：A级 […]
2026年7月31日 | 記事
GMP 变更与变更管理
我们来梳理GMP中关于变更与变更管理的核心要点。 首先看左边，关于“变更”本身，我们需要了解变更的来源、对象范围，以及最重要的——如何评估和处理变更。 关键在于根据变更对质量的影响程度，进行分级管理。 再看右边，“变更管 […]
2026年7月30日 | 記事
挑战日本制剂技师认定考试！—— 第 15 届制剂技师认定考试试题
关于制剂质量评价相关知识试题为 2024 年 11 月 16 日东京、大阪考场实施的第 15 届制剂技师认定考试真题。 口服制剂相关试题 第 33 题关于制剂质量评价，下列叙述正确的组合为哪一项。a 采用过程分析技术（P […]
2026年7月28日 | 記事
取样数量√n+1 相关问答
项目内容问题将取样数量按照公式 √n+1 设定，这种做法是否可行？核心结论√n+1 抽样公式没有科学依据，制药行业并不通用。行业正规抽样体系为 ISO2859-1（JIS Z9015-1）规定的 AQL（可接收质量水 […]
2026年7月28日 | 記事
ICH Q7 与日本 GMP 参照品、留样管理问答
序号问题解答要点12013 年修订版日本 GMP 实施通知新增成品以外参照品、留样管理要求，该要求是否与 ICH Q7 中留样相关规定一致？日本 GMP 实施通知定义的留样（Retention Sample）取自成品批次 […]
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